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Untersuchung der Auswirkungen von Eisen auf den Magen-Darm-Trakt (GI-iron)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Viele Patienten, denen Eisen verschrieben wird, berichten von gastrointestinalen Nebenwirkungen. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die gastrointestinalen Symptome einer Eisenergänzung mit Veränderungen der Gase zusammenhängen, die von Bakterien im Magen-Darm-Trakt produziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prä-post interventionelle, zweiarmige prospektive Kohortenstudie, in der Patienten, bei denen eine Eisenmangelanämie neu diagnostiziert wurde, eine Eisentherapie verschrieben wird (entweder orale Eisenpräparate, 200-mg-Kapseln mit 65 mg Eisen 2-3 mal täglich oder intravenöses Eisen 1000 -1500 mg) als Teil ihrer Standardpflege. Die Teilnehmer werden gebeten, Atemproben abzugeben und den IBS-SSS-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Einnahme der Eisentherapie als Teil ihrer Standardbehandlung auszufüllen. Ein Tagebuch mit Stuhlkonsistenz und -häufigkeit wird von den Teilnehmern ebenfalls täglich ausgefüllt. Für weitere explorative Forschungsarbeiten werden einige Teilnehmer sowohl aus dem oralen als auch dem intravenösen Eisenarm gebeten, Stuhlproben zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Eisentherapie abzugeben, um etwaige Veränderungen des Mikrobioms als Reaktion auf die Eisentherapie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • John Hebden
          • Telefonnummer: 01142434343

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 orale Eisenteilnehmer 55 IV-Eisenteilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie, nachdem eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten wurde und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau und im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  4. Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen.
  5. Neue Diagnose Eisenmangelanämie.
  6. Verschriebene intravenöse Eisentherapie oder orale Eisenergänzung, die 65 mg elementares Eisen enthält, zwei- oder dreimal täglich für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat oder erhält 1000 mg oder 1500 mg intravenöses Eisen als Teil ihrer Standardbehandlung.
  7. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, bis nach der Entnahme von Basislinien-Atemproben und dem Ausfüllen des IBS-SSS-Fragebogens zu warten, bevor er mit der Eisentherapie beginnt.
  8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor der Abgabe der Testprobe 24 Stunden lang eine Vortestdiät einzuhalten.
  9. Der Teilnehmer verpflichtet sich, am Tag des Atemtests auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten.
  10. Verzichten Sie am Tag des Atemtests auf das Rauchen.
  11. Stimmen Sie zu, in der Nacht vor dem Atemtest ein Fasten über Nacht zu absolvieren. Speisen und Getränke müssen zurückgehalten werden, bis alle Atemproben entnommen wurden.
  12. Keine Probiotika für 14 Tage vor dem Atemtest oder während der Studie.
  13. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
  14. Keine Antibiotika für 4 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Medikaments auf Opioidbasis.
  2. Antibiotika in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Koloskopie/Sigmoidoskopie in der 1 Woche vor der Einschreibung, es sei denn, sie haben ihre Grundluftprobe und den IBS-SSS-Fragebogen genommen, bevor sie die erforderliche Darmvorbereitung abgeschlossen haben.
  4. Diagnose aller organischen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie und Divertikulitis.
  5. Mechanische Obstruktion des GI-Trakts.
  6. Der Teilnehmer ist Diabetiker.
  7. Der Teilnehmer hat eine Lebererkrankung.
  8. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung des ZNS.
  9. Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, sonstiges Studienpersonal oder Sponsormitglied beteiligt.
  10. Frühere abdominale oder kolorektale Operationen außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie.
  11. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor der Einschreibung eine Eisentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orales Eisen
Bei diesen Patienten wurde eine Eisenmangelanämie diagnostiziert und ihnen wurden von ihrem Arzt orale Eisenpräparate als Teil ihrer Behandlung verschrieben. Dies erfolgt in Übereinstimmung mit den NICE-Richtlinien; 200 mg Kapseln mit 65 mg elementarem Eisen, 2-3 mal täglich für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat.
Sonstiges: Nüchterne Atemproben
Wird vor und nach der Eisentherapie durchgeführt
Sonstiges: IBS-SSS
Wird vor und nach der Eisentherapie durchgeführt
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Überwachung der Stuhlform, -konsistenz und -häufigkeit auf täglicher Basis für 4 Wochen
Sonstiges: Explorative Forschung: Stuhlproben
Abgeschlossene Prä- und Post-Eisentherapie für eine Untergruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Intravenöses Eisen
Bei diesen Patienten wurde eine Eisenmangelanämie diagnostiziert und ihnen wurde im Rahmen ihrer Behandlung von ihrem Arzt intravenöses Eisen verschrieben. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion von entweder 1000 mg oder 1500 mg
Sonstiges: Nüchterne Atemproben
Wird vor und nach der Eisentherapie durchgeführt
Sonstiges: IBS-SSS
Wird vor und nach der Eisentherapie durchgeführt
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Überwachung der Stuhlform, -konsistenz und -häufigkeit auf täglicher Basis für 4 Wochen
Sonstiges: Explorative Forschung: Stuhlproben
Abgeschlossene Prä- und Post-Eisentherapie für eine Untergruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Unterschied der Methanspiegel in Atemproben von der Grundlinie und 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie. Dies wird in Teilen pro Million (ppm) gemessen.
4 Wochen auseinander

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom-Symptom-Schwere-Score (IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Vergleich der Veränderung des IBS-SSS-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 500. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere und Häufigkeit von Symptomen von Bauchschmerzen und Blähungen und eine erhöhte Unzufriedenheit mit der allgemeinen Darmfunktion.
4 Wochen auseinander
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Veränderung der Stuhlhäufigkeit und -form gemäß dem Bristol-Stuhldiagramm und abdominale Symptome während der 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie.
4 Wochen auseinander

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Qualitative und quantitative Daten für fäkale Mikroorganismen zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Eisentherapie.
4 Wochen auseinander

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Functional Gut Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGC19002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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