Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme mladým na cestě k zaměstnání (HYPE)

19. července 2025 aktualizováno: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester

Pomoc mládeži na cestě k zaměstnání: vytváření ekonomické soběstačnosti

Pomoc mládeži na cestě k zaměstnání (HYPE): Vytváření ekonomické soběstačnosti, hybridní studie randomizované řízené implementace účinnosti, otestuje manuální intervenci kombinující podporu vzdělávání a zaměstnání pro mladé dospělé s duševním onemocněním na univerzitním kampusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí kontrolované studie u dospělých subjektů trvale prokázaly, že intervence podporovaného zaměstnávání (tj. individuální umístění a podpora) přinášejí lidem s duševním onemocněním přínos při získávání a udržení produktivní práce. Podobně předchozí výzkum prokazuje, že podporované vzdělávání účinně pomáhá mladým dospělým s duševním onemocněním v akademickém prostředí. Dosud však neexistuje žádná praxe založená na důkazech, která by spojovala jak podporované vzdělávání, tak intervence podporovaného zaměstnávání do jediného modelu, který by byl účinný a užitečný pro mladé dospělé s vážnými duševními poruchami. Podporované vzdělávání bylo plodné pro navigaci akademiků, ale neprokázalo účinnost při podpoře mladých dospělých v jejich kariéře a programy podporovaného zaměstnávání, jako je IPS, ukázaly nízkou účinnost při pomoci mladým dospělým, protože byly navrženy tak, aby pomáhaly zralým dospělým. Model HYPE se proto stane první intervencí založenou na důkazech, která kombinuje paradigmata podporovaného zaměstnávání a podporovaného vzdělávání ve snaze pomoci mladým dospělým s duševním onemocněním úspěšně projít vysokou školou, aby se mohli přesunout do kariéry na primárním trhu práce a dosáhnout ekonomického sebevědomí. dostatečnost. Kromě toho bude tato studie využívána v rámci samotné univerzity, v kampusu vysoké školy, a bude začleněna přímo do služeb pro studenty se zdravotním postižením (SSD) (tj. Kancelář služeb pro osoby se zdravotním postižením) nebo Kancelář poradenských služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01545
        • UMass Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13902
        • Binghamton University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18-30 let
  • schopen plynule mluvit a číst anglicky
  • kognitivně schopný poskytovat informovaný souhlas a účastnit se studijních aktivit;
  • zapsáni do minimálně šesti kreditů na akreditované vysoké škole v kampusu (dvouleté nebo čtyřleté programy)
  • mají v úmyslu zapsat si minimálně čtyři semestry vysokoškolských kurzů s předpokladem, že budou průběžně zapsáni
  • měli alespoň jedno předchozí přerušení studia během akademického semestru na vysoké škole – (např. odchod z postsekundárních institucí; akademická zkušební doba; nedosahování uspokojivého studijního pokroku; nebo předchozí volno) před zápisem do studia
  • mají v současné době diagnostikovaný stav duševního zdraví licencovaným poskytovatelem duševního zdraví podle diagnóz DSM-V osy 1 (schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, úzkostné poruchy, poruchy nálady, poruchy příjmu potravy, poruchy pozornosti a rušivé chování) nebo byli považováni za způsobilé pro ADA ochrany kvůli invalidizujícímu stavu duševního zdraví – (např. příjem služeb státní odborné agentury, výhody SSI/DI nebo postsekundární ubytování).

Kritéria vyloučení:

  • obdrželi nebo dostávají podporu v souladu s HYPE v minulém roce;
  • neměly žádný vliv na akademický úspěch na vysoké škole (tj. narušení);
  • mají sekundární poruchu autistického spektra, traumatické poranění mozku nebo jinou neurovývojovou nebo neurokognitivní poruchu ovlivňující kognici;
  • jsou v současné době vězněni;
  • nejsou schopni plynně mluvit nebo číst anglicky;
  • jsou mladší 18 let nebo vyžadují informovaný souhlas zákonného zástupce;
  • postrádají kognitivní schopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: HYPE Services
Experimentální rameno bude dostávat intervenci HYPE po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Týdenní setkání s odborníkem na podporované zaměstnávání/podporované vzdělávání
Účastníci obdrží intervenci po dobu 12 měsíců, která zahrnuje týdenní setkání se specialistou na podporované zaměstnávání/podporované vzdělávání (HYPE specialista). Během týdenních schůzek specialista HYPE zhodnotí cíle vzdělávání a zaměstnání každého účastníka a poskytne individualizovanou podporu relevantní pro tyto cíle, které zahrnují použití strukturovaných nástrojů HYPE a pracovních listů podle potřeby.
Behaviorální: Školení zaměřené na dovednosti a strategii (FSST)
Účastníci absolvují 12týdenní školení zaměřené na dovednosti a strategii (FSST), strukturovanou kognitivní nápravnou intervenci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Rozšířené akademické služby jako obvykle
Kontrolní rameno obdrží speciální personalizovaný balíček zdrojů dostupných na akademické půdě i mimo ni v okruhu 10 mil, jako „rozšířené akademické služby jako obvykle“.
Behaviorální: Rozšířené služby jako obvykle
Jednohodinové schůzky každý semestr za účelem přezkoumání individuálních akademických potřeb a přezkoumání seznamu dostupných zdrojů na akademické půdě, aby co nejlépe vyhovovaly potřebám studenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studentů, kteří dosáhli uspokojivého studijního pokroku
Časové okno: 24 měsíců
Počet studentů s uspokojivým akademickým pokrokem (SAP), definovaný jako student, který dokončí dvě třetiny kurzů, které si zapíše v každém semestru, a dosáhne GPA 2,0 nebo vyšší
24 měsíců
Počet studentů s přerušeními před dokončením vysokoškolského studia.
Časové okno: 24 měsíců
Počet studentů, u kterých došlo k přerušení vysokoškolského studia, definovaným jako odchod z postsekundárních institucí, akademická zkušební doba, nedosahování uspokojivého akademického pokroku nebo dovolená
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vzdělávacích bariér
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná frekvence vzdělávacích překážek, se kterými se účastníci setkávají, definovaná jako specifické problémy, kterým účastníci čelí při snaze o postsekundární vzdělávání, a zda a jak je pro ně užitečné nebo by pro ně bylo užitečné využití ubytování prostřednictvím služeb pro osoby se zdravotním postižením v kampusu. To bude měřeno pomocí dotazníku o vzdělávacích bariérách.
24 měsíců
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: 24 měsíců
Změna úrovní vnímaného stresu v průběhu studie v experimentálních podmínkách, měřená stupnicí vnímaného stresu.
24 měsíců
Akademická sebeúčinnost
Časové okno: 24 měsíců
Změny v akademické sebeúčinnosti mezi studenty v rámci celé studie budou měřeny pomocí stupnice soběstačnosti na vysoké škole a jsou definovány jako hodnocení míry, do jaké se účastníci cítí jistí svou schopností dokončit úkoly na vysoké škole.
24 měsíců
Spolehlivost na dávky sociálního zabezpečení
Časové okno: 24 měsíců
Změny v závislosti studentů na dávkách sociálního zabezpečení budou měřeny prostřednictvím vlastní zprávy o výchozím a následném demografickém průzkumu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Binghamton University
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Colorado State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00017845
  • HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících budou sdíleny s ICPSR podle pravidel donora (NIDILRR). Soubory dat budou zahrnovat: údaje ze screeningu (pouze způsobilí účastníci), výchozí údaje, údaje o době sledování 1, údaje o době sledování 2, údaje o době sledování 3, údaje o přepisu. Každá datová sada bude sdílet stejný jedinečný identifikátor (ID studie) a také datum, kdy byla data shromážděna. Sdíleny budou také číselníky (formát PDF) a datové slovníky (CSV nebo TXT).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny do 3 let od dokončení studie (odhad 2024–2027)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud jednotlivci mimo studijní tým (např. postgraduální studenti) chtějí mít přístup k datům, musí předložit formální žádost, a pokud bude schválena, být přidána do protokolu IRB a vyplnit všechny potřebné certifikace pro výzkum lidských subjektů. Budou muset podepsat smlouvy o používání dat. Každý externí výzkumník musí před získáním dat podepsat formulář uživatelské smlouvy. Data vyplývající z tohoto projektu budou distribuována zdarma. Uživatelská smlouva je požadavkem UMMS a tento postup je podobný jako u podobných projektů. Uživatelská smlouva obsahuje podrobný popis omezení redistribuce/použití dat. Externí uživatelé jsou také povinni omezit publikace na témata uvedená ve smlouvě. Publikace vyplývající z použití dat budou odkazovat na zdroj, jak je uvedeno ve formě smlouvy; budou poskytnuty doporučené citace. Řešitel/Ředitel projektu bude monitorovat používání datové sady, aby se ujistil, že s daty je správně nakládáno a že jsou využívána pro původní účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení