Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc młodzieży na drodze do zatrudnienia (HYPE)

19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester

Pomoc młodzieży na drodze do zatrudnienia: tworzenie samowystarczalności ekonomicznej

Pomaganie młodzieży na ścieżce do zatrudnienia (HYPE): Tworzenie samowystarczalności ekonomicznej, hybrydowa próba skuteczności wdrażania z randomizacją i kontrolą, przetestuje zręczną interwencję łączącą wsparcie edukacyjne i wsparcie zatrudnienia dla młodych dorosłych z problemami zdrowia psychicznego na kampusie uniwersyteckim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie kontrolowane próby z udziałem dojrzałych dorosłych osób konsekwentnie wykazały, że interwencje w ramach zatrudnienia wspomaganego (tj. Indywidualne umieszczanie i wsparcie) przynoszą korzyści osobom z zaburzeniami psychicznymi w uzyskaniu i utrzymaniu produktywnej pracy. Podobnie, poprzednie badania wykazały, że edukacja wspomagana jest skuteczna w pomaganiu młodym dorosłym z problemami zdrowia psychicznego w ich środowisku akademickim. Jednak do tej pory nie istnieje praktyka oparta na dowodach, która łączyłaby zarówno edukację wspieraną, jak i interwencje w zakresie zatrudnienia wspieranego w jeden model, który byłby skuteczny i użyteczny dla młodych dorosłych z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego. Edukacja wspomagana była owocna dla naukowców, ale nie wykazała skuteczności we wspieraniu młodych dorosłych w ich karierze, a programy zatrudnienia wspomaganego, takie jak IPS, wykazały słabą skuteczność w pomaganiu młodym dorosłym, ponieważ zostały zaprojektowane z myślą o dojrzałych osobach dorosłych. Dlatego Model HYPE stanie się pierwszą interwencją opartą na dowodach, która połączy paradygmaty zatrudnienia wspomaganego i edukacji wspomaganej, aby pomóc młodym dorosłym z zaburzeniami psychicznymi pomyślnie przejść przez studia, aby mogli rozpocząć karierę na podstawowym rynku pracy i osiągnąć samodzielność ekonomiczną dostateczność. Co więcej, badanie to zostanie przeprowadzone w samym środowisku uniwersyteckim, na kampusie uniwersyteckim i zostanie bezpośrednio wbudowane w Usługi dla Studentów Niepełnosprawnych (SSD) (tj. Biuro usług dla osób niepełnosprawnych) lub Biuro Usług Doradztwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01545
        • UMass Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13902
        • Binghamton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 18-30 lat
  • potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
  • poznawczo zdolne do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w zajęciach badawczych;
  • zapisany na co najmniej sześć punktów w akredytowanej uczelni kampusowej (programy dwuletnie lub czteroletnie)
  • zamierzający zapisać się na co najmniej cztery semestry kursów uniwersyteckich z oczekiwaniem na ciągłe zapisywanie
  • mieli co najmniej jedno wcześniejsze zakłócenie w nauce podczas semestru akademickiego w college'u - (np. wycofanie się z instytucji policealnych; okres próbny; brak zadowalających postępów w nauce; lub wcześniejszy urlop) przed zapisaniem się na studia
  • obecnie mają zdiagnozowany stan zdrowia psychicznego przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego zgodnie z diagnozami Osi 1 DSM-V (schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia odżywiania, deficyty uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania) lub zostały uznane za kwalifikujące się do Ochrona ADA ze względu na stan zdrowia psychicznego powodujący niepełnosprawność – (np. otrzymywanie usług państwowych agencji zawodowych, zasiłki SSI/DI lub zakwaterowanie na poziomie policealnym).

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymały lub otrzymują wsparcie zgodne z HYPE w ciągu ostatniego roku;
  • nie miały wpływu na sukces w nauce na studiach (tj. zakłócenie);
  • mają wtórne zaburzenie ze spektrum autyzmu, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurorozwojowe lub neurokognitywne wpływające na funkcje poznawcze;
  • są obecnie osadzonymi w więzieniach;
  • nie potrafią płynnie mówić ani czytać po angielsku;
  • nie ukończyły 18 roku życia lub wymagają wyrażenia świadomej zgody przez opiekuna prawnego;
  • nie mają zdolności poznawczych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Usługi HYPE
Ramię eksperymentalne otrzyma interwencję HYPE przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Cotygodniowe spotkania ze specjalistą ds. zatrudnienia wspomaganego/edukacji wspomaganej
Uczestnicy otrzymają interwencję przez 12 miesięcy, która obejmuje cotygodniowe spotkania ze specjalistą ds. zatrudnienia wspomaganego/edukacji wspomaganej (specjalista HYPE). Podczas cotygodniowych spotkań Specjalista HYPE dokona przeglądu celów edukacyjnych i zawodowych każdego uczestnika oraz zapewni zindywidualizowane wsparcie odpowiednie do tych celów, które obejmuje wykorzystanie ustrukturyzowanych narzędzi i arkuszy roboczych HYPE w razie potrzeby.
Behawioralne: Skoncentrowane szkolenie w zakresie umiejętności i strategii (FSST)
Uczestnicy przechodzą 12-tygodniowy Trening Skoncentrowanych Umiejętności i Strategii (FSST), ustrukturyzowaną interwencję korygującą funkcje poznawcze.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Rozszerzone usługi akademickie jak zwykle
Ramię kontrolne otrzyma specjalny spersonalizowany pakiet zasobów dostępnych na kampusie i poza nim w promieniu 10 mil, jako „jak zwykle ulepszone usługi akademickie”.
Behawioralne: Rozszerzone usługi jak zwykle
Jednogodzinne spotkania w każdym semestrze w celu przeglądu indywidualnych potrzeb akademickich i przejrzenia listy dostępnych zasobów kampusu w celu jak najlepszego zaspokojenia potrzeb studenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba studentów osiągających zadowalające postępy w nauce
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba studentów osiągających zadowalające postępy w nauce (SAP), zdefiniowana jako student, który ukończył dwie trzecie kursów, na które się zapisał w każdym semestrze, i uzyskał GPA 2,0 lub wyższy
24 miesiące
Liczba studentów z zakłóceniami na drodze do ukończenia studiów wyższych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba studentów z przeszkodami w ukończeniu studiów, definiowanymi jako wycofanie się ze szkół policealnych, okres próbny, brak zadowalających postępów w nauce lub urlop
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania barier edukacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia częstość występowania barier edukacyjnych doświadczanych przez uczestników, zdefiniowana jako konkretne wyzwania, przed którymi stają uczestnicy w dążeniu do zdobycia wykształcenia na poziomie policealnym oraz to, czy i w jaki sposób korzystanie przez nich z kampusowych usług dla osób niepełnosprawnych było lub byłoby dla nich pomocne. Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Barier Edukacyjnych.
24 miesiące
Zmiana poziomu odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana poziomów postrzeganego stresu w trakcie badania w warunkach eksperymentalnych, mierzona za pomocą skali postrzeganego stresu.
24 miesiące
Akademicka samoskuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w nauce wśród studentów w całym badaniu będą mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w college'u i są definiowane jako ocena stopnia, w jakim uczestnicy czują się pewni swoich umiejętności wykonywania zadań na studiach
24 miesiące
Poleganie na świadczeniach z ubezpieczenia społecznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany dotyczące zależności uczniów od świadczeń z Ubezpieczeń Społecznych będą mierzone za pomocą samoopisu w badaniach bazowych i uzupełniających danych demograficznych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Binghamton University
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Colorado State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00017845
  • HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, dane poszczególnych zdeidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z przepisami ICPSR per fundator (NIDILRR). Zbiory danych będą obejmować: dane przesiewowe (tylko kwalifikujący się uczestnicy), dane wyjściowe, dane z okresu obserwacji 1, dane z okresu obserwacji 2, dane z okresu obserwacji 3, dane z transkrypcji. Każdy zestaw danych będzie miał ten sam unikalny identyfikator (identyfikator badania) oraz datę zebrania danych. Udostępniane będą również książki kodowe (format PDF) i słowniki danych (CSV lub TXT).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 3 lat od zakończenia badania (szacunkowo 2024-2027)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli osoby spoza zespołu badawczego (np. studenci studiów magisterskich) chcą dostępu do danych, których potrzebują do złożenia formalnego wniosku, a jeśli zostanie to zatwierdzone, zostaną dodani do protokołu IRB i uzyskają wszystkie niezbędne certyfikaty badań na ludziach. Będą oni zobowiązani do podpisania umów o wykorzystywaniu danych. Wszyscy badacze zewnętrzni muszą podpisać formularz umowy użytkownika przed uzyskaniem danych. Dane wynikające z tego projektu będą rozpowszechniane bezpłatnie. Umowa użytkownika jest wymogiem UMMS i ta procedura jest podobna do tej stosowanej w podobnych projektach. Umowa użytkownika zawiera szczegółowy opis ograniczeń dotyczących redystrybucji/wykorzystywania danych. Użytkownicy zewnętrzni zobowiązani są również do ograniczenia publikacji do tematów wskazanych w umowie. Publikacje powstałe w wyniku wykorzystania danych będą odwoływać się do źródła wskazanego w formularzu zgody; zostaną podane zalecane cytaty. Badacz/dyrektor projektu będzie monitorował wykorzystanie zbioru danych, aby upewnić się, że dane są właściwie obsługiwane i wykorzystywane do pierwotnych celów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami