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Aiutare i giovani nel percorso verso l'occupazione (HYPE)

19 luglio 2025 aggiornato da: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester

Aiutare i giovani nel percorso verso l'occupazione: creare l'autosufficienza economica

Helping Youth on the Path to Employment (HYPE): Creazione di autosufficienza economica, uno studio ibrido di efficacia dell'implementazione randomizzato-controllato, testerà un intervento manualizzato che combina supporti educativi e occupazionali per giovani adulti con condizioni di salute mentale in un campus universitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi controllati su soggetti adulti maturi hanno costantemente dimostrato che gli interventi di occupazione assistita (ad esempio collocamento individuale e supporti) suscitano benefici per le persone con condizioni di salute mentale nell'ottenere e mantenere un lavoro produttivo. Allo stesso modo, la ricerca precedente dimostra che l'istruzione supportata ha efficacia nell'aiutare i giovani adulti con condizioni di salute mentale nei loro accademici. Tuttavia, ad oggi, non esiste alcuna pratica basata sull'evidenza che combini sia l'istruzione supportata che gli interventi di occupazione assistita in un unico modello che abbia efficacia e utilità per i giovani adulti con gravi condizioni di salute mentale. L'istruzione supportata è stata fruttuosa per la navigazione accademica, ma non ha dimostrato efficacia nel sostenere i giovani adulti nella loro carriera, e i programmi di occupazione assistita, come IPS, hanno mostrato scarsa efficacia nell'aiutare i giovani adulti, poiché erano progettati per assistere gli adulti maturi. Pertanto, il modello HYPE diventerà il primo intervento basato su prove per combinare i paradigmi dell'occupazione assistita e dell'istruzione assistita nel tentativo di aiutare i giovani adulti con condizioni di salute mentale a navigare con successo all'università in modo che possano passare a una carriera primaria nel mercato del lavoro e raggiungere l'auto-conseguimento economico sufficienza. Inoltre, questo studio sarà impiegato all'interno dell'università stessa, nel campus universitario, e sarà incorporato direttamente nei Servizi per studenti con disabilità (SSD) (ovvero, Ufficio dei servizi per la disabilità) o Ufficio dei servizi di consulenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01545
        • UMass Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13902
        • Binghamton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • cognitivamente in grado di fornire il consenso informato e di partecipare alle attività di studio;
  • iscritto a un minimo di sei crediti presso un college accreditato nel campus (programmi biennali o quadriennali)
  • che intendono iscriversi a un minimo di quattro semestri di corsi universitari con l'aspettativa di essere iscritti in modo continuativo
  • hanno avuto almeno una precedente interruzione accademica durante un semestre accademico universitario - (ad esempio, ritiro da istituti post-secondari; prova accademica; mancato raggiungimento di progressi accademici soddisfacenti; o un precedente congedo) prima dell'iscrizione allo studio
  • hanno attualmente una condizione di salute mentale diagnosticata da un fornitore di salute mentale autorizzato ai sensi delle diagnosi dell'Asse 1 del DSM-V (schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi d'ansia, disturbi dell'umore, disturbi dell'alimentazione, deficit di attenzione e disturbi del comportamento dirompente) o sono stati ritenuti idonei per Protezioni ADA dovute a una condizione di salute mentale invalidante - (ad esempio, ricevere servizi di agenzie professionali statali, sussidi SSI/DI o alloggi post-secondari).

Criteri di esclusione:

  • hanno ricevuto o stanno ricevendo supporti coerenti con HYPE nell'ultimo anno;
  • non hanno avuto alcun impatto sul successo accademico al college (ad es. interruzione);
  • avere un disturbo dello spettro autistico secondario, una lesione cerebrale traumatica o altri disturbi dello sviluppo neurologico o neurocognitivo che influenzano la cognizione;
  • sono attualmente detenuti detenuti;
  • non sono in grado di parlare o leggere fluentemente l'inglese;
  • hanno meno di 18 anni o richiedono a un tutore legale di fornire il consenso informato;
  • non hanno la capacità cognitiva di fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: HYPE Servizi
Il braccio sperimentale riceverà l'intervento HYPE per 12 mesi.
Comportamentale: Incontri settimanali con uno specialista dell'inserimento lavorativo assistito/educazione assistita
I partecipanti riceveranno un intervento per 12 mesi che include incontri settimanali con uno specialista in occupazione assistita/istruzione assistita (specialista HYPE). Durante gli incontri settimanali, lo specialista HYPE esaminerà gli obiettivi di istruzione e occupazione di ciascun partecipante e fornirà supporto personalizzato pertinente a tali obiettivi che includono l'uso di strumenti e fogli di lavoro HYPE strutturati secondo necessità.
Comportamentale: Formazione mirata su abilità e strategia (FSST)
I partecipanti ricevono una formazione focalizzata su abilità e strategia (FSST) di 12 settimane, un intervento strutturato di riparazione cognitiva.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: servizi accademici migliorati come di consueto
Il braccio di controllo riceverà uno speciale pacchetto personalizzato di risorse disponibili nel campus e fuori dal campus entro un raggio di 10 miglia, come "servizi accademici migliorati come al solito".
Comportamentale: Servizi migliorati come di consueto
Incontri di un'ora ogni semestre per esaminare le esigenze accademiche individuali e rivedere l'elenco delle risorse disponibili nel campus per soddisfare al meglio le esigenze dello studente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studenti con progressi accademici soddisfacenti
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di studenti con progressi accademici soddisfacenti (SAP), definiti come studenti che completano i due terzi dei corsi a cui si iscrivono in ogni semestre e ottengono un GPA di 2.0 o superiore
24 mesi
Numero di studenti con interruzioni verso il completamento del diploma universitario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di studenti con interruzioni verso il completamento del diploma universitario, definito come ritiro da istituti post-secondari, prova accademica, mancato raggiungimento di progressi accademici soddisfacenti o congedo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle barriere educative
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza media delle barriere educative sperimentate dai partecipanti, definita come le sfide specifiche che i partecipanti affrontano nel perseguimento dell'istruzione post-secondaria e se e in che modo il loro uso di alloggi attraverso i servizi per disabili del campus ha o sarebbe utile per loro. Questo sarà misurato con il questionario sulle barriere educative.
24 mesi
Variazione dei livelli di stress percepito
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei livelli di stress percepito durante lo studio nella condizione sperimentale, misurata dalla scala dello stress percepito.
24 mesi
Autoefficacia accademica
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nell'autoefficacia accademica tra gli studenti durante lo studio saranno misurati con la scala di autoefficacia del college ed è definito come valutare il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri della loro capacità di completare le attività al college
24 mesi
Affidamento alle prestazioni di sicurezza sociale
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti sulla dipendenza degli studenti dai benefici della sicurezza sociale saranno misurati tramite autovalutazione sulle indagini demografiche di base e di follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Binghamton University
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00017845
  • HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi con i regolamenti ICPSR per finanziatore (NIDILRR). I set di dati includeranno: dati di screening (solo partecipanti idonei), dati di riferimento, dati del tempo di follow-up 1, dati del tempo di follow-up 2, dati del tempo di follow-up 3, dati della trascrizione. Ogni set di dati condividerà lo stesso identificatore univoco (ID dello studio) e la data in cui i dati sono stati raccolti. Saranno inoltre condivisi codici (in formato PDF) e dizionari di dati (CSV o TXT).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro 3 anni dal completamento dello studio (stimato 2024-2027)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se individui al di fuori del gruppo di studio (ad es. dottorandi) desiderano l'accesso ai dati di cui hanno bisogno per presentare una richiesta formale e, se approvata, essere aggiunti al protocollo IRB e completare tutte le necessarie certificazioni di ricerca sui soggetti umani. Saranno tenuti a firmare accordi sull'utilizzo dei dati. Eventuali ricercatori esterni devono firmare un modulo di accordo con l'utente prima di ottenere i dati. I dati risultanti da questo progetto saranno distribuiti gratuitamente. L'accordo con l'utente è un requisito UMMS e questa procedura è simile a quelle utilizzate da progetti simili. L'accordo con l'utente include una descrizione dettagliata delle limitazioni alla ridistribuzione/utilizzo dei dati. Gli utenti esterni sono inoltre tenuti a limitare le pubblicazioni agli argomenti indicati nell'accordo. Le pubblicazioni risultanti dall'utilizzo dei dati faranno riferimento alla fonte come previsto nel modulo di accordo; verranno fornite citazioni consigliate. Un investigatore/direttore del progetto monitorerà l'uso del set di dati per garantire che i dati siano gestiti correttamente e utilizzati per scopi originali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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