Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa diabetiků pro komunity amerických indiánů a domorodých obyvatel Aljašky

6. ledna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Test kulturně přizpůsobeného vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro kmenové a městské komunity amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN)

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinutého vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro dospělé indiány a domorodce z Aljašky s T2D. První fáze této studie (COMIRB Protocol 18-006) zahrnovala kvalitativní posouzení potřeb, které mělo poskytnout informace o vývoji tohoto programu. Cíle studie zahrnují: pilotování nově upraveného programu na 6 spolupracujících místech AI/AN s cílem získat zpětnou vazbu o spokojenosti, líbivosti, použitelnosti a klinických výsledcích, jako je HgA1C (míra kontroly krevního cukru), krevní tlak a index tělesné hmotnosti (BMI) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinutého vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro dospělé indiány a domorodce z Aljašky s T2D. První fáze této studie (COMIRB Protocol 18-006) zahrnovala kvalitativní posouzení potřeb, které mělo poskytnout informace o vývoji tohoto programu. Druhá fáze zahrnuje pilotní testování studie na 6 spolupracujících místech AI/AN v USA. Cíle studie zahrnují: pilotování nově upraveného programu na 6 spolupracujících místech AI/AN s cílem získat zpětnou vazbu o spokojenosti, líbivosti, použitelnosti a klinických výsledcích, jako je HgA1C (míra kontroly krevního cukru), krevní tlak a index tělesné hmotnosti (BMI) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakeport, California, Spojené státy, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Spojené státy, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav AI/AN (nahlášeno samo)
  • věk > 18 let
  • plynně v angličtině
  • aktuální diagnóza T2DM.

Kritéria vyloučení:

  • závažný zdravotní problém, který může ovlivnit účast (např. předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu nebo velké mozkové příhody; rakovina není v remisi; dialýza; aktivní zneužívání alkoholu a/nebo látek).
  • plánovaný přesun z oblasti během 3 až 6měsíčního období sběru dat, který by neumožnil dokončení všech studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci okamžitě absolvují lekce o výživě diabetu.
Behaviorální: Indián a domorodec z Aljašky Co mohu jíst?
Účastníci se zapojí do 5-90minutových lekcí o výživě diabetu. Dozví se o zdravém stravování pro léčbu diabetu 2. typu. Třídy zahrnují didaktickou lekci, praktické výukové aktivity, sdílení sezení, pozornou výživovou praxi a fyzickou aktivitu
Experimentální: Intervence na čekací listině
Účastníci čekají na seznamu (kontrola) po dobu 3 měsíců a poté absolvují lekce o výživě diabetu.
Behaviorální: Indián a domorodec z Aljašky Co mohu jíst?
Účastníci se zapojí do 5-90minutových lekcí o výživě diabetu. Dozví se o zdravém stravování pro léčbu diabetu 2. typu. Třídy zahrnují didaktickou lekci, praktické výukové aktivity, sdílení sezení, pozornou výživovou praxi a fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv edukačního vzdělávacího programu pro diabetes na HgA1C
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 2 kontroly A1C pro okamžitý zásah a 3 pro kontrolu čekací listiny. Okamžitý bude mít test A1C na začátku a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Seznam čekatelů bude mít A1C zkontrolovaný základní stav, bezprostředně před třídou #1 (3 měsíce po základní úrovni) a po třídě #5 (6 měsíců po základní úrovni). A1C bude zkontrolováno podle standardní péče na klinickém pracovišti
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu výživy pro diabetes na krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 3 kontroly BP pro okamžitý zásah a 5 pro kontrolu čekací listiny. Ihned bude testován TK na začátku, po 4. třídě a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Čekací seznam bude mít TK zkontrolován na základní úrovni, bezprostředně před třídou č. 1 (3 měsíce po výchozí hodnotě), 1 měsíc po základní úrovni, po třídě č. 4 a po třídě č. 5 (6 měsíců po výchozí hodnotě). Krevní tlak bude kontrolován podle standardní péče na klinickém pracovišti.
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte vliv vzdělávacího programu na výživu při cukrovce na váhu
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 3 kontroly hmotnosti pro okamžitý zásah a 5 pro kontrolu pořadníku. Ihned bude testována hmotnost na začátku, po 4. třídě a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Čekací listina bude mít váhu zkontrolovanou na základní linii, v jednom měsíci čekací listiny, bezprostředně před třídou č. 1 (3 měsíce po základní úrovni), po třídě č. 4 a po třídě č. 5 (6 měsíců po základní úrovni). Hmotnost bude zkontrolována podle standardní péče na klinickém pracovišti.
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na stravovací návyky
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou vlastní průzkum, který bude měřit jejich stravovací návyky pomocí tabulky frekvence jídla v několika časových bodech. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na znalosti o výživě
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou v několika časových bodech vlastní průzkum, který bude měřit jejich znalosti o výživě pomocí tabulky frekvence jídla. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na vlastní účinnost pro zdravé stravování
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou vlastní průzkum, který bude měřit jejich vlastní účinnost pro zdravé stravování pomocí tabulky frekvence jídla v několika časových bodech. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-2269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení