Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesernæringsuddannelse for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte samfund

6. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Test af et kulturelt skræddersyet diabetesernæringsuddannelsesprogram for stamme- og bysamfund i amerikanske indianere og indfødte Alaska (AIAN)

Denne undersøgelse involverer pilottestning af et nyudviklet diabetesernæringsuddannelsesprogram for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte voksne med T2D. Den første fase af denne undersøgelse (COMIRB-protokol 18-006) omfattede en kvalitativ behovsvurdering for at informere udviklingen af ​​dette program. Undersøgelsens mål omfatter: pilotering af det nyligt tilpassede program på 6 AI/AN-samarbejdssteder for at få feedback om tilfredshed, sympati, anvendelighed og kliniske resultater såsom HgA1C (måling af blodsukkerkontrol), blodtryk og kropsmasseindeks (BMI) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer pilottestning af et nyudviklet diabetesernæringsuddannelsesprogram for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte voksne med T2D. Den første fase af denne undersøgelse (COMIRB-protokol 18-006) omfattede en kvalitativ behovsvurdering for at informere udviklingen af ​​dette program. Den anden fase involverer pilottestning af undersøgelsen på 6 samarbejdende AI/AN-steder i hele USA. Undersøgelsens mål omfatter: pilotering af det nyligt tilpassede program på 6 AI/AN-samarbejdssteder for at få feedback om tilfredshed, sympati, anvendelighed og kliniske resultater såsom HgA1C (måling af blodsukkerkontrol), blodtryk og kropsmasseindeks (BMI) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakeport, California, Forenede Stater, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Forenede Stater, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AI/AN-status (selvrapporteret)
  • alder > 18 år
  • flydende engelsk
  • en aktuel diagnose af T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • et større medicinsk problem, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, herunder et nyligt myokardieinfarkt eller større slagtilfælde; kræft ikke i remission; dialyse; aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug).
  • en planlagt flytning fra området inden for den 3 til 6 måneders dataindsamlingsperiode, der ikke ville tillade fuldførelse af alle undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne modtager med det samme undervisning i diabetesernæring.
Adfærdsmæssigt: Amerikanske indianere og indfødte i Alaska Hvad kan jeg spise?
Deltagerne vil deltage i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringsundervisningstimer. De vil lære om sund kost til behandling af type 2-diabetes. Klasser inkluderer didaktisk lektion, praktisk læringsaktivitet, delesession, opmærksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet
Eksperimentel: Ventelisteintervention
Deltagerne venter på listen (kontrol) i 3 måneder og modtager derefter undervisningstimerne i diabetesernæring.
Adfærdsmæssigt: Amerikanske indianere og indfødte i Alaska Hvad kan jeg spise?
Deltagerne vil deltage i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringsundervisningstimer. De vil lære om sund kost til behandling af type 2-diabetes. Klasser inkluderer didaktisk lektion, praktisk læringsaktivitet, delesession, opmærksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diabetesernæringsuddannelsens indvirkning på HgA1C
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 2 A1C-tjek for øjeblikkelig indgriben og 3 til kontrol af venteliste. Immediate vil få A1C testet ved baseline og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have A1C kontrolleret baseline umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline) og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). A1C vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 3 BP-tjek for øjeblikkelig indgriben og 5 for ventelistekontrol. Immediate vil få testet BP ved baseline, efter 4. klasse og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have BP kontrolleret baseline umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline), 1 måned efter baseline, efter klasse #4 og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). Blodtrykket vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted.
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på vægten
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 3 vægttjek for øjeblikkelig intervention og 5 til kontrol af venteliste. Immediate vil få vægttestet ved baseline, efter 4. klasse og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have vægtkontrolleret baseline, ved en måneds venteliste, umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline), efter klasse #4 og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). Vægten vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted.
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes-ernæringsuddannelsens indvirkning på spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres kostvaner ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på ernæringsviden
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres ernæringsviden ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes-ernæringsuddannelsens indvirkning på selveffektivitet for sund kost
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres egen effektivitet til sund kost ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-2269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger