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Educazione nutrizionale al diabete per le comunità dei nativi indiani d'America e dell'Alaska

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Test di un programma di educazione nutrizionale al diabete su misura per le comunità tribali e urbane degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN)

Questo studio prevede la sperimentazione pilota di un programma di educazione nutrizionale per il diabete di nuova concezione per adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska con T2D. La prima fase di questo studio (protocollo COMIRB 18-006) includeva una valutazione qualitativa dei bisogni per informare lo sviluppo di questo programma. Gli obiettivi dello studio includono: pilotare il programma recentemente adattato presso 6 siti di collaborazione AI/AN per ottenere feedback su soddisfazione, simpatia, usabilità e risultati clinici come HgA1C (misura del controllo della glicemia), pressione sanguigna e indice di massa corporea (BMI) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la sperimentazione pilota di un programma di educazione nutrizionale per il diabete di nuova concezione per adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska con T2D. La prima fase di questo studio (protocollo COMIRB 18-006) includeva una valutazione qualitativa dei bisogni per informare lo sviluppo di questo programma. La seconda fase prevede il test pilota dello studio presso 6 siti AI/AN collaboranti negli Stati Uniti. Gli obiettivi dello studio includono: pilotare il programma recentemente adattato presso 6 siti di collaborazione AI/AN per ottenere feedback su soddisfazione, simpatia, usabilità e risultati clinici come HgA1C (misura del controllo della glicemia), pressione sanguigna e indice di massa corporea (BMI) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lakeport, California, Stati Uniti, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Stati Uniti, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato AI/AN (autodichiarato)
  • età > 18 anni
  • fluente in inglese
  • una diagnosi attuale di T2DM.

Criteri di esclusione:

  • un importante problema medico che può interferire con la partecipazione (ad es., precedente malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incluso un recente infarto miocardico o ictus grave; cancro non in remissione; dialisi; abuso di alcol e/o sostanze).
  • un trasferimento pianificato dall'area entro il periodo di raccolta dati da 3 a 6 mesi che non consentirebbe il completamento di tutte le visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti ricevono immediatamente lezioni di educazione nutrizionale sul diabete.
Comportamentale: Indiani d'America e nativi dell'Alaska Cosa posso mangiare?
I partecipanti si impegneranno in 5 lezioni di educazione alimentare al diabete da 90 minuti. Impareranno a mangiare sano per la gestione del diabete di tipo 2. Le lezioni includono lezione didattica, attività di apprendimento pratico, sessione di condivisione, pratica nutrizionale consapevole e attività fisica
Sperimentale: Intervento in lista d'attesa
I partecipanti aspettano elencati (controllo) per 3 mesi e poi ricevono le lezioni di educazione nutrizionale sul diabete.
Comportamentale: Indiani d'America e nativi dell'Alaska Cosa posso mangiare?
I partecipanti si impegneranno in 5 lezioni di educazione alimentare al diabete da 90 minuti. Impareranno a mangiare sano per la gestione del diabete di tipo 2. Le lezioni includono lezione didattica, attività di apprendimento pratico, sessione di condivisione, pratica nutrizionale consapevole e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete su HgA1C
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 2 controlli A1C per Intervento immediato e 3 per controllo lista d'attesa. Immediato verrà testato l'A1C al basale e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il basale controllato A1C, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale) e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). A1C sarà controllato secondo lo standard di cura presso il sito clinico
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 3 controlli BP per l'intervento immediato e 5 per il controllo della lista di attesa. Immediato verrà testato la pressione arteriosa al basale, dopo la 4a classe e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il controllo della pressione sanguigna al basale, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale), 1 mese dopo il basale, dopo la classe n. 4 e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). La pressione sanguigna sarà controllata secondo lo standard di cura presso il sito clinico.
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sul peso
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 3 controlli del peso per l'intervento immediato e 5 per il controllo della lista d'attesa. Immediato verrà testato il peso al basale, dopo la 4a classe e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il controllo del peso al basale, a un mese di lista d'attesa, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale), dopo la classe n. 4 e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). Il peso verrà controllato in base allo standard di cura presso il sito clinico.
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio auto-riferito misurando le loro abitudini alimentari utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della lezione n. 1, dopo la lezione n. 4, dopo la lezione n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sulla conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti effettueranno un sondaggio auto-riferito misurando le loro conoscenze nutrizionali utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della lezione n. 1, dopo la lezione n. 4, dopo la lezione n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sull'autoefficacia per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti prenderanno un sondaggio auto-riferito misurando la loro autoefficacia per un'alimentazione sana utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della classe n. 1, dopo la classe n. 4, dopo la classe n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-2269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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