Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes-Ernährungserziehung für indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften

6. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Test eines kulturell zugeschnittenen Diabetes-Ernährungsprogramms für Stammes- und Stadtgemeinschaften der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN).

Diese Studie beinhaltet Pilottests eines neu entwickelten Diabetes-Ernährungsprogramms für Erwachsene mit T2D in Amerika, Indianern und Alaskas. Die erste Phase dieser Studie (COMIRB-Protokoll 18-006) umfasste eine qualitative Bedarfsanalyse, um die Entwicklung dieses Programms zu unterstützen. Zu den Studienzielen gehören: Pilotierung des neu angepassten Programms an 6 AI/AN-Kooperationsstandorten, um Feedback zu Zufriedenheit, Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und klinischen Ergebnissen wie HgA1C (Maß für die Blutzuckerkontrolle), Blutdruck und Body-Mass-Index (BMI) zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Pilottests eines neu entwickelten Diabetes-Ernährungsprogramms für Erwachsene mit T2D in Amerika, Indianern und Alaskas. Die erste Phase dieser Studie (COMIRB-Protokoll 18-006) umfasste eine qualitative Bedarfsanalyse, um die Entwicklung dieses Programms zu unterstützen. Die zweite Phase umfasst Pilottests der Studie an 6 kooperierenden AI/AN-Standorten in den USA. Zu den Studienzielen gehören: Pilotierung des neu angepassten Programms an 6 AI/AN-Kooperationsstandorten, um Feedback zu Zufriedenheit, Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und klinischen Ergebnissen wie HgA1C (Maß für die Blutzuckerkontrolle), Blutdruck und Body-Mass-Index (BMI) zu erhalten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakeport, California, Vereinigte Staaten, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AI/AN-Status (selbst gemeldet)
  • Alter > 18 Jahre
  • fließend Englisch
  • eine aktuelle Diagnose von T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. frühere kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder schweren Schlaganfalls; Krebs nicht in Remission; Dialyse; aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch).
  • ein geplanter Umzug aus dem Gebiet innerhalb des Datenerhebungszeitraums von 3 bis 6 Monaten, der nicht die Durchführung aller Studienbesuche ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten sofort Diabetes-Ernährungsschulungen.
Verhalten: Indianer und Ureinwohner Alaskas Was kann ich essen?
Die Teilnehmer nehmen an 5 bis 90-minütigen Diabetes-Ernährungsschulungskursen teil. Sie lernen etwas über gesunde Ernährung für das Management von Typ-2-Diabetes. Der Unterricht umfasst didaktische Lektionen, praktische Lernaktivitäten, gemeinsame Sitzungen, achtsame Ernährungspraktiken und körperliche Aktivität
Experimental: Wartelistenintervention
Die Teilnehmer warten 3 Monate auf der Liste (Kontrolle) und erhalten dann die Diabetes-Ernährungsschulungskurse.
Verhalten: Indianer und Ureinwohner Alaskas Was kann ich essen?
Die Teilnehmer nehmen an 5 bis 90-minütigen Diabetes-Ernährungsschulungskursen teil. Sie lernen etwas über gesunde Ernährung für das Management von Typ-2-Diabetes. Der Unterricht umfasst didaktische Lektionen, praktische Lernaktivitäten, gemeinsame Sitzungen, achtsame Ernährungspraktiken und körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf HgA1C
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 2 A1C-Checks für sofortige Intervention und 3 für Wartelistenkontrolle. Sofort wird A1C zu Studienbeginn und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) getestet. Auf der Warteliste wird A1C-Baseline überprüft, unmittelbar vor Klasse Nr. 1 (3 Monate nach Baseline) und nach Klasse Nr. 5 (6 Monate nach Baseline). A1C wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkungen des Diabetes-Ernährungsprogramms auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 3 BP-Checks für sofortige Intervention und 5 für Wartelistenkontrolle. Immediate wird BP zu Studienbeginn, nach der 4. Klasse und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) testen lassen. Auf der Warteliste wird die BP-Basislinie unmittelbar vor Klasse 1 (3 Monate nach der Basislinie), 1 Monat nach der Basislinie, nach Klasse 4 und nach Klasse 5 (6 Monate nach der Basislinie) überprüft. Der Blutdruck wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft.
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 3 Gewichtskontrollen für die sofortige Intervention und 5 für die Wartelistenkontrolle. Immediate wird zu Studienbeginn, nach der 4. Klasse und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) einen Gewichtstest durchführen lassen. Auf der Warteliste wird eine gewichtsgeprüfte Grundlinie nach einem Monat der Warteliste unmittelbar vor Klasse Nr. 1 (3 Monate nach der Grundlinie), nach Klasse Nr. 4 und nach Klasse Nr. 5 (6 Monate nach der Grundlinie) angezeigt. Das Gewicht wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft.
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer selbstberichteten Umfrage teil, bei der ihre Ernährungsgewohnheiten anhand einer Tabelle mit der Häufigkeit von Lebensmitteln zu mehreren Zeitpunkten gemessen werden. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Ernährungswissen
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Selbstauskunfts-Umfrage teil, bei der ihr Ernährungswissen anhand einer Lebensmittelhäufigkeitstabelle zu mehreren Zeitpunkten gemessen wird. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkungen des Diabetes-Ernährungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit einer gesunden Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Selbstauskunfts-Umfrage teil, bei der sie ihre Selbstwirksamkeit für eine gesunde Ernährung anhand einer Lebensmittelhäufigkeitstabelle zu mehreren Zeitpunkten messen. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-2269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten