Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa diabetiků pro komunity amerických indiánů a domorodých obyvatel Aljašky

6. ledna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Test kulturně přizpůsobeného vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro kmenové a městské komunity amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN)

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinutého vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro dospělé indiány a domorodce z Aljašky s T2D. První fáze této studie (COMIRB Protocol 18-006) zahrnovala kvalitativní posouzení potřeb, které mělo poskytnout informace o vývoji tohoto programu. Cíle studie zahrnují: pilotování nově upraveného programu na 6 spolupracujících místech AI/AN s cílem získat zpětnou vazbu o spokojenosti, líbivosti, použitelnosti a klinických výsledcích, jako je HgA1C (míra kontroly krevního cukru), krevní tlak a index tělesné hmotnosti (BMI) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pilotní testování nově vyvinutého vzdělávacího programu pro výživu diabetu pro dospělé indiány a domorodce z Aljašky s T2D. První fáze této studie (COMIRB Protocol 18-006) zahrnovala kvalitativní posouzení potřeb, které mělo poskytnout informace o vývoji tohoto programu. Druhá fáze zahrnuje pilotní testování studie na 6 spolupracujících místech AI/AN v USA. Cíle studie zahrnují: pilotování nově upraveného programu na 6 spolupracujících místech AI/AN s cílem získat zpětnou vazbu o spokojenosti, líbivosti, použitelnosti a klinických výsledcích, jako je HgA1C (míra kontroly krevního cukru), krevní tlak a index tělesné hmotnosti (BMI) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakeport, California, Spojené státy, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Spojené státy, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav AI/AN (nahlášeno samo)
  • věk > 18 let
  • plynně v angličtině
  • aktuální diagnóza T2DM.

Kritéria vyloučení:

  • závažný zdravotní problém, který může ovlivnit účast (např. předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu nebo velké mozkové příhody; rakovina není v remisi; dialýza; aktivní zneužívání alkoholu a/nebo látek).
  • plánovaný přesun z oblasti během 3 až 6měsíčního období sběru dat, který by neumožnil dokončení všech studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci okamžitě absolvují lekce o výživě diabetu.
Behaviorální: Indián a domorodec z Aljašky Co mohu jíst?
Účastníci se zapojí do 5-90minutových lekcí o výživě diabetu. Dozví se o zdravém stravování pro léčbu diabetu 2. typu. Třídy zahrnují didaktickou lekci, praktické výukové aktivity, sdílení sezení, pozornou výživovou praxi a fyzickou aktivitu
Experimentální: Intervence na čekací listině
Účastníci čekají na seznamu (kontrola) po dobu 3 měsíců a poté absolvují lekce o výživě diabetu.
Behaviorální: Indián a domorodec z Aljašky Co mohu jíst?
Účastníci se zapojí do 5-90minutových lekcí o výživě diabetu. Dozví se o zdravém stravování pro léčbu diabetu 2. typu. Třídy zahrnují didaktickou lekci, praktické výukové aktivity, sdílení sezení, pozornou výživovou praxi a fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv edukačního vzdělávacího programu pro diabetes na HgA1C
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 2 kontroly A1C pro okamžitý zásah a 3 pro kontrolu čekací listiny. Okamžitý bude mít test A1C na začátku a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Seznam čekatelů bude mít A1C zkontrolovaný základní stav, bezprostředně před třídou #1 (3 měsíce po základní úrovni) a po třídě #5 (6 měsíců po základní úrovni). A1C bude zkontrolováno podle standardní péče na klinickém pracovišti
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu výživy pro diabetes na krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 3 kontroly BP pro okamžitý zásah a 5 pro kontrolu čekací listiny. Ihned bude testován TK na začátku, po 4. třídě a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Čekací seznam bude mít TK zkontrolován na základní úrovni, bezprostředně před třídou č. 1 (3 měsíce po výchozí hodnotě), 1 měsíc po základní úrovni, po třídě č. 4 a po třídě č. 5 (6 měsíců po výchozí hodnotě). Krevní tlak bude kontrolován podle standardní péče na klinickém pracovišti.
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte vliv vzdělávacího programu na výživu při cukrovce na váhu
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci budou mít 3 kontroly hmotnosti pro okamžitý zásah a 5 pro kontrolu pořadníku. Ihned bude testována hmotnost na začátku, po 4. třídě a po 5. třídě (ve 3 měsících od výchozího stavu). Čekací listina bude mít váhu zkontrolovanou na základní linii, v jednom měsíci čekací listiny, bezprostředně před třídou č. 1 (3 měsíce po základní úrovni), po třídě č. 4 a po třídě č. 5 (6 měsíců po základní úrovni). Hmotnost bude zkontrolována podle standardní péče na klinickém pracovišti.
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na stravovací návyky
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou vlastní průzkum, který bude měřit jejich stravovací návyky pomocí tabulky frekvence jídla v několika časových bodech. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na znalosti o výživě
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou v několika časových bodech vlastní průzkum, který bude měřit jejich znalosti o výživě pomocí tabulky frekvence jídla. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Vyhodnoťte dopad vzdělávacího programu o výživě diabetu na vlastní účinnost pro zdravé stravování
Časové okno: 3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině
Účastníci provedou vlastní průzkum, který bude měřit jejich vlastní účinnost pro zdravé stravování pomocí tabulky frekvence jídla v několika časových bodech. Účastníci okamžité intervence absolvují průzkum 3x (základní stav, po 4. hodině, po 5. hodině). Účastníci kontroly pořadníku absolvují průzkum 5krát (výchozí, 1 měsíc po základním pořadníku, bezprostředně před třídou č. 1, po třídě č. 4, po třídě č. 5)
3 měsíce pro skupinu s okamžitým zásahem 6 měsíců pro kontrolní skupinu na čekací listině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit