Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja dotycząca żywienia w cukrzycy dla społeczności Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Test dostosowanego kulturowo programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla społeczności plemiennych i miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN)

Badanie to obejmuje pilotażowe testowanie nowo opracowanego programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z T2D. Pierwsza faza tego badania (protokół COMIRB 18-006) obejmowała jakościową ocenę potrzeb w celu poinformowania o rozwoju tego programu. Cele badania obejmują: pilotowanie nowo dostosowanego programu w 6 ośrodkach współpracujących z AI/AN w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat satysfakcji, sympatii, użyteczności i wyników klinicznych, takich jak HgA1C (miara kontroli poziomu cukru we krwi), ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała (BMI) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pilotażowe testowanie nowo opracowanego programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z T2D. Pierwsza faza tego badania (protokół COMIRB 18-006) obejmowała jakościową ocenę potrzeb w celu poinformowania o rozwoju tego programu. Druga faza obejmuje pilotażowe testy badania w 6 współpracujących ośrodkach AI/AN w całych Stanach Zjednoczonych. Cele badania obejmują: pilotowanie nowo dostosowanego programu w 6 ośrodkach współpracujących z AI/AN w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat satysfakcji, sympatii, użyteczności i wyników klinicznych, takich jak HgA1C (miara kontroli poziomu cukru we krwi), ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała (BMI) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakeport, California, Stany Zjednoczone, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status AI/AN (zgłoszenie własne)
  • wiek > 18 lat
  • biegły w angielskim
  • aktualna diagnoza T2DM.

Kryteria wyłączenia:

  • poważny problem medyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie (np. wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego lub poważny udar; rak bez remisji; dializa; aktywne nadużywanie alkoholu i/lub substancji).
  • planowana przeprowadzka z terenu w okresie zbierania danych od 3 do 6 miesięcy, która nie pozwoliłaby na zrealizowanie wszystkich wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy od razu otrzymują zajęcia z edukacji żywieniowej w cukrzycy.
Behawioralne: Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski Co mogę jeść?
Uczestnicy wezmą udział w 5 ~ 90 minutowych zajęciach edukacyjnych dotyczących żywienia w cukrzycy. Dowiedzą się, jak zdrowo się odżywiać w leczeniu cukrzycy typu 2. Zajęcia obejmują lekcję dydaktyczną, praktyczną naukę, sesję dzielenia się, uważną praktykę żywieniową i aktywność fizyczną
Eksperymentalny: Interwencja na liście oczekujących
Uczestnicy oczekują na liście (kontrola) przez 3 miesiące, a następnie przechodzą zajęcia z edukacji żywieniowej w cukrzycy.
Behawioralne: Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski Co mogę jeść?
Uczestnicy wezmą udział w 5 ~ 90 minutowych zajęciach edukacyjnych dotyczących żywienia w cukrzycy. Dowiedzą się, jak zdrowo się odżywiać w leczeniu cukrzycy typu 2. Zajęcia obejmują lekcję dydaktyczną, praktyczną naukę, sesję dzielenia się, uważną praktykę żywieniową i aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na temat cukrzycy na HgA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 2 kontrole A1C do natychmiastowej interwencji i 3 do kontroli listy oczekujących. Natychmiastowe badanie HbA1C na początku i po 5. klasie (po 3 miesiącach od początku). Lista oczekujących będzie miała sprawdzaną początkową wartość A1C, bezpośrednio przed klasą nr 1 (3 miesiące po wartości początkowej) i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po wartości początkowej). HbA1C zostanie sprawdzone zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 3 kontrole BP do natychmiastowej interwencji i 5 do kontroli listy oczekujących. W trybie natychmiastowym BP będzie badane na początku badania, po 4. klasie i po 5. klasie (po 3 miesiącach od linii podstawowej). Lista oczekujących będzie miała sprawdzane ciśnienie krwi w punkcie wyjściowym, bezpośrednio przed zajęciami nr 1 (3 miesiące po punkcie wyjściowym), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym, po zajęciach nr 4 i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym). Ciśnienie krwi zostanie sprawdzone zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym.
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na wagę
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 3 kontrole wagi do natychmiastowej interwencji i 5 do kontroli listy oczekujących. Natychmiast zostanie przebadany ciężar na linii podstawowej, po 4. klasie i po 5. klasie (po 3 miesiącach od linii podstawowej). Lista oczekujących będzie miała sprawdzaną wagę wyjściową, po jednym miesiącu listy oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1 (3 miesiące po linii bazowej), po zajęciach nr 4 i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po linii bazowej). Waga zostanie sprawdzona zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym.
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie, w której sami zgłoszą się, mierząc swoje nawyki żywieniowe za pomocą tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na wiedzę żywieniową
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie, w której sami zgłoszą się, mierząc swoją wiedzę żywieniową za pomocą tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na samoskuteczność w zakresie zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w samoopisowej ankiecie mierzącej ich własną skuteczność w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-2269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami