Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JKB-122 u pacientů s NASH a fibrózou

11. února 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s JKB-122 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 ke zjištění, zda JKB-122 ve srovnání s placebem řeší NASH na jaterní biopsii a zlepšuje fibrózu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2, ve které se JKB-122 podává jednou denně po dobu 52 týdnů subjektům s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou, kteří mají biopsii více než NAS 4 s fibrózou vyšší než 1 a bez cirhózy. Subjekty budou ve věku alespoň 18 let, buď muži nebo ženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonní číslo: +886-36587721
  • E-mail: info@taiwanj.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
  2. Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojit a nesmí být ani po menopauze (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. plus bariérová metoda).
  3. Je diagnostikována nealkoholická steatohepatitida (NASH) NAS > 4,0
  4. Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při vstupu do protokolu:
  5. Subjekty užívající látky snižující lipidy by měly udržovat svou dávku stabilní během studie.
  6. Stabilní užívání látek zvyšujících citlivost na inzulín (PPAR, inhibitory SGLT2 nebo agonisté GLP-1 po dobu 6 měsíců před screeningem jaterní biopsie).
  7. Je schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu, pak zákonný zástupce nebo opatrovník subjektu může poskytnout písemný souhlas podle místních předpisů.
  8. Souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo C.
  2. Má v anamnéze jaterní cirhózu.
  3. Má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 9 %.
  4. Nárazové pití jako pití 5 nebo více alkoholických nápojů
  5. Značná konzumace alkoholu
  6. Je léčen jakýmkoli narkotikem na předpis (včetně transdermálních aplikačních systémů).
  7. Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů.
  8. Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg).
  9. Během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (den -7) podstoupil jinou léčbu NAFLD.
  10. Vyžaduje současné užívání nebo léčbu opioidy nebo jinými vyloučenými léky, jako jsou hepatotoxické léky.
  11. Během 30 dnů před screeningovou návštěvou (den -7) obdržel další zkoumané látky.
  12. Má autoimunitní nebo genetické onemocnění jater.
  13. Alfafetoprotein vyšší než 20 mcg/l. Má poškozenou funkci ledvin (tj. sérový kreatinin CLcr < 60 ml/min).
  14. Subjekty, které za poslední 3 měsíce přibraly nebo zhubly o více než 5 kg.
  15. Jakákoli forma chronického onemocnění jater jiná než NASH
  16. Podezření na cirhózu nebo potvrzenou cirhózu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorálně, denně
Lék: Placebo
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
Experimentální: Dávka 1
JKB-122, dávka 1, perorálně, denně
Lék: Dávka 1 JKB-122
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
Ostatní jména:
  • JKB-122
Experimentální: Dávka 2
JKB-122, dávka 2, perorálně, denně
Lék: Dávka 2 JKB-122
Léčba dávkou 1 JKB-122, dávkou 2 JKB-122 nebo placebem bude náhodně podávána jednou denně
Ostatní jména:
  • JKB-122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek JKB-122 ve srovnání s placebem k dosažení rozlišení NASH na jaterní histologii u pacientů s NASH bez cirhotického stavu s fibrózou stadia 2 nebo 3
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bude založeno na podílu pacientů léčených JKB-122 15 mg nebo 35 mg ve srovnání s placebem, kteří dosáhli vymizení NASH s alespoň 2 bodovým snížením NAS a bez zhoršení fibrózy
52 týdnů
Vyhodnotit účinek JKB-122 ve srovnání s placebem k dosažení ≥ 1 stádia zlepšení fibrózy na jaterní histologii u necirhotických pacientů s NASH s fibrózou stádia 2 nebo 3
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bude založeno na podílu pacientů léčených JKB-122 15 mg nebo 35 mg ve srovnání s placebem, kteří dosáhli alespoň 1 stádia zlepšení fibrózy (systém NASH Clinical Research Network) pomocí jaterní biopsie bez zhoršení NAS.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: 52 týdnů
Změny obsahu ztučnění jater (%) budou měřeny pomocí MRI-PDFF.
52 týdnů
Vyhodnoťte změny skóre fibrózy
Časové okno: 52 týdnů
Změny skóre fibrózy (kPa) budou měřeny pomocí FibroScan.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWJ-NAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení