Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JKB-122 hos patienter med NASH og fibrose

11. februar 2020 opdateret af: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, randomiseret, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af JKB-122 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrose

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase 2-studie for at bestemme, om JKB-122 sammenlignet med placebo løser NASH på leverbiopsi og forbedrer fibrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie, hvor JKB-122 gives én gang dagligt i 52 uger til forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrose, som har en biopsimåling på mere end NAS 4 med en fibrosemåling på mere end 1 og ingen cirrose. Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år, enten mænd eller kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonnummer: +886-36587721
  • E-mail: info@taiwanj.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, 18 år til 70 år.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid eller ammende og enten postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller bruge en effektiv præventionsmetode (f. plus en barrieremetode).
  3. Er diagnosticeret med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) NAS >4.0
  4. Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved indtræden i protokollen:
  5. Forsøgspersoner, der tager lipidsænkende midler, bør holde deres dosis stabil under undersøgelsen.
  6. Stabil brug af insulinsensibiliserende midler (PPAR'er, SGLT2-hæmmere eller GLP-1-agonister i 6 måneder før screening af leverbiopsi).
  7. Er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, kan forsøgspersonens juridiske repræsentant eller værge give skriftligt samtykke i henhold til lokale regler.
  8. Indvilliger i at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har humant immundefektvirus (HIV) eller er hepatitis B- eller C-positiv.
  2. Har en historie med levercirrhose.
  3. Har glykeret hæmoglobin (HbA1c ) større end 9 %.
  4. Overstadig drikkeri som at drikke 5 eller flere alkoholiske drikke
  5. Betydeligt alkoholforbrug
  6. Bliver behandlet med ethvert receptpligtigt narkotisk lægemiddel (inklusive transdermale leveringssystemer).
  7. Har en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for krampeanfald eller sænke krampetærsklen.
  8. Har ustabil og ukontrollerbar hypertension (>180/110 mmHg).
  9. Har modtaget andre behandlinger for NAFLD inden for de sidste 4 uger forud for screeningsbesøget (dag -7).
  10. Kræver samtidig brug af eller behandling med opioider eller andre udelukkede lægemidler såsom hepatotoksiske lægemidler.
  11. Har modtaget andre forsøgsmidler inden for 30 dage før screeningsbesøget (dag -7).
  12. Har enten autoimmun eller genetisk leversygdom.
  13. Alfa-fetoprotein større end 20 mcg/L. Har nedsat nyrefunktion (dvs. serum kreatinin CLcr < 60 ml/min).
  14. Forsøgspersoner, der har taget på eller tabt mere end 5 kg inden for de seneste 3 måneder.
  15. Enhver form for kronisk leversygdom bortset fra NASH
  16. Mistænkt eller bekræftet skrumpelever. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, daglig
Medicin: Placebo
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Eksperimentel: Dosis 1
JKB-122, dosis 1, oral, daglig
Medicin: Dosis 1 JKB-122
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Andre navne:
  • JKB-122
Eksperimentel: Dosis 2
JKB-122, dosis 2, oral, daglig
Medicin: Dosis 2 JKB-122
En behandling med dosis 1 JKB-122, dosis 2 JKB-122 eller placebo vil blive administreret tilfældigt én gang dagligt
Andre navne:
  • JKB-122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​JKB-122 sammenlignet med placebo for at opnå NASH-opløsning på leverhistologi hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter med fase 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 52 uger
Vurderingen vil blive baseret på andelen af ​​JKB-122 15 mg eller 35 mg behandlede patienter i forhold til placebo, der opnår NASH-opløsning med mindst 2 point reduktion i NAS og ingen forværring af fibrose
52 uger
At evaluere effekten af ​​JKB-122 sammenlignet med placebo for at opnå en ≥ 1 trins fibroseforbedring på leverhistologien hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter med fase 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 52 uger
Vurderingen vil blive baseret på andelen af ​​JKB-122 15 mg eller 35 mg behandlede patienter i forhold til placebo, der opnår mindst en 1-trins forbedring af fibrose (NASH Clinical Research Network system) ved leverbiopsi uden forværring af NAS.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i leverens fedtindhold
Tidsramme: 52 uger
Ændringerne i fedtleverindholdet (%) vil blive målt ved MRI-PDFF.
52 uger
Evaluer ændringerne i fibrose-score
Tidsramme: 52 uger
Ændringerne af fibrose-score (kPa) vil blive målt med FibroScan.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWJ-NAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger