Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JKB-122 u pacjentów z NASH i zwłóknieniem

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Faza 2, randomizowane, wielokrotne dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie JKB-122 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 w celu ustalenia, czy JKB-122 w porównaniu z placebo rozwiązuje NASH w biopsji wątroby i poprawia zwłóknienie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2, w którym JKB-122 jest podawany raz dziennie przez 52 tygodnie pacjentom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem, u których wynik biopsji jest wyższy niż NAS 4 z odczytem zwłóknienia większym niż 1 i bez marskości wątroby. Osoby badane będą miały co najmniej 18 lat, będą płci męskiej lub żeńskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ying-Chu Shih, PhD
  • Numer telefonu: +886-36587721
  • E-mail: info@taiwanj.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią ani po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy) ani stosować skutecznej metody antykoncepcji (np. plus metoda barierowa).
  3. Rozpoznano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) NAS >4,0
  4. Wyrównana choroba wątroby z następującymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi w momencie włączenia do protokołu:
  5. Pacjenci przyjmujący środki obniżające poziom lipidów powinni utrzymywać stabilną dawkę podczas badania.
  6. Stabilne stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę (PPAR, inhibitory SGLT2 lub agonistów GLP-1 przez 6 miesięcy przed skriningową biopsją wątroby).
  7. Jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody, jego przedstawiciel prawny lub opiekun może przedstawić pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  8. Zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  2. Ma historię marskości wątroby.
  3. Ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą niż 9%.
  4. Upijanie się jako wypicie 5 lub więcej drinków alkoholowych
  5. Znaczne spożycie alkoholu
  6. Jest leczony jakimkolwiek środkiem odurzającym na receptę (w tym przezskórnymi systemami dostarczania).
  7. Ma znane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować do drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
  8. Ma niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
  9. Otrzymał inne leczenie NAFLD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Dzień -7).
  10. Wymaga jednoczesnego stosowania lub leczenia opioidami lub innymi wykluczonymi lekami, takimi jak leki hepatotoksyczne.
  11. Otrzymał innych agentów badawczych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Dzień -7).
  12. Ma autoimmunologiczną lub genetyczną chorobę wątroby.
  13. Alfa-fetoproteina większa niż 20 mcg/L. Ma upośledzoną czynność nerek (tj. klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min).
  14. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przybrały lub straciły na wadze więcej niż 5 kg.
  15. Każda postać przewlekłej choroby wątroby inna niż NASH
  16. Podejrzenie lub potwierdzona marskość wątroby. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie, codziennie
Lek: Placebo
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
Eksperymentalny: Dawka 1
JKB-122, Dawka 1, doustnie, codziennie
Lek: Dawka 1 JKB-122
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • JKB-122
Eksperymentalny: Dawka 2
JKB-122, Dawka 2, doustnie, codziennie
Lek: Dawka 2 JKB-122
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • JKB-122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu JKB-122 w porównaniu z placebo na osiągnięcie ustąpienia NASH w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zostanie oparta na proporcjach pacjentów leczonych JKB-122 15 mg lub 35 mg w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo, którzy osiągnęli ustąpienie NASH z redukcją NASH o co najmniej 2 punkty i bez pogorszenia zwłóknienia
52 tygodnie
Ocena wpływu JKB-122 w porównaniu z placebo na osiągnięcie poprawy stanu zwłóknienia o ≥ 1 stopień w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena będzie oparta na proporcjach pacjentów leczonych JKB-122 w dawce 15 mg lub 35 mg w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo, którzy uzyskali co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia (system sieci badań klinicznych NASH) na podstawie biopsji wątroby bez pogorszenia NAS.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie (%) będą mierzone za pomocą MRI-PDFF.
52 tygodnie
Oceń zmiany wyniku zwłóknienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany wyniku zwłóknienia (kPa) zostaną zmierzone za pomocą FibroScan.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWJ-NAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami