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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JKB-122 in pazienti con NASH e fibrosi

11 febbraio 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase 2, randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, controllato con placebo su JKB-122 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi

Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo in doppio cieco per determinare se JKB-122 rispetto al placebo risolve la NASH alla biopsia epatica e migliora la fibrosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in cui JKB-122 viene somministrato una volta al giorno per 52 settimane a soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi che hanno una lettura della biopsia superiore a NAS 4 con una lettura della fibrosi superiore a 1 e nessuna cirrosi. I soggetti avranno almeno 18 anni, maschi o femmine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying-Chu Shih, PhD
  • Numero di telefono: +886-36587721
  • Email: info@taiwanj.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
  2. Se donna in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o partner con vasectomia più un metodo di barriera).
  3. Viene diagnosticata una steatoepatite non alcolica (NASH) NAS >4.0
  4. Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici all'entrata nel protocollo:
  5. I soggetti che assumono agenti ipolipemizzanti devono mantenere stabile la loro dose durante lo studio.
  6. Uso stabile di agenti sensibilizzanti all'insulina (PPAR, inibitori SGLT2 o agonisti GLP-1 per 6 mesi prima della biopsia epatica di screening).
  7. È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di firmare il modulo di consenso informato, il rappresentante legale o tutore del soggetto può fornire il consenso scritto in base alle normative locali.
  8. Accetta di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è positivo all'epatite B o C.
  2. Ha una storia di cirrosi epatica.
  3. Ha emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 9%.
  4. Binge drinking come bere 5 o più bevande alcoliche
  5. Consumo significativo di alcol
  6. È in trattamento con qualsiasi stupefacente prescritto (compresi i sistemi di somministrazione transdermica).
  7. Ha un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
  8. Ha ipertensione instabile e incontrollabile (>180/110 mmHg).
  9. Ha ricevuto altre terapie per la NAFLD nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening (Giorno -7).
  10. Richiede l'uso concomitante o il trattamento con oppioidi o altri farmaci esclusi come i farmaci epatotossici.
  11. Ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening (giorno -7).
  12. Ha una malattia epatica autoimmune o genetica.
  13. Alfa-fetoproteina superiore a 20 mcg/L. Ha una funzionalità renale compromessa (ad es. creatinina sierica CLcr < 60 ml/min).
  14. Soggetti che hanno guadagnato o perso peso superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
  15. Qualsiasi forma di malattia epatica cronica diversa dalla NASH
  16. Cirrosi sospetta o confermata. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, quotidiano
Droga: Placebo
Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
Sperimentale: Dose 1
JKB-122, Dose 1, orale, giornaliera
Droga: Dose 1 JKB-122
Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
Altri nomi:
  • JKB-122
Sperimentale: Dose 2
JKB-122, Dose 2, orale, giornaliera
Droga: Dose 2 JKB-122
Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
Altri nomi:
  • JKB-122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di JKB-122 rispetto al placebo per ottenere la risoluzione della NASH sull'istologia epatica in pazienti NASH non cirrotici con fibrosi di stadio 2 o 3
Lasso di tempo: 52 settimane
La valutazione si baserà sulla percentuale di pazienti trattati con JKB-122 15 mg o 35 mg rispetto al placebo che hanno raggiunto la risoluzione della NASH con una riduzione di almeno 2 punti della NAS e nessun peggioramento della fibrosi
52 settimane
Valutare l'effetto di JKB-122 rispetto al placebo per ottenere un miglioramento della fibrosi in stadio ≥ 1 sull'istologia epatica in pazienti NASH non cirrotici con fibrosi in stadio 2 o 3
Lasso di tempo: 52 settimane
La valutazione si baserà sulla percentuale di pazienti trattati con JKB-122 15 mg o 35 mg rispetto al placebo che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 stadio della fibrosi (sistema NASH Clinical Research Network) mediante biopsia epatica senza peggioramento della NAS.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 52 settimane
Le variazioni del contenuto di fegato grasso (%) saranno misurate mediante MRI-PDFF.
52 settimane
Valutare i cambiamenti del punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane
Le variazioni del punteggio di fibrosi (kPa) saranno misurate mediante FibroScan.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWJ-NAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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