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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JKB-122 bei Patienten mit NASH und Fibrose

11. Februar 2020 aktualisiert von: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosen von JKB-122 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie, um festzustellen, ob JKB-122 im Vergleich zu Placebo NASH bei Leberbiopsie auflöst und die Fibrose verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, in der JKB-122 52 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose verabreicht wird, deren Biopsiewert über NAS 4 liegt, der Fibrosewert über 1 liegt und keine Zirrhose vorliegt. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, entweder männlich oder weiblich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonnummer: +886-36587721
  • E-Mail: info@taiwanj.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, darf sie weder schwanger sein noch stillen und sich entweder in der Postmenopause befinden (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie). plus eine Barrieremethode).
  3. Es wurde eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) NAS >4,0 diagnostiziert
  4. Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien bei Aufnahme in das Protokoll:
  5. Probanden, die Lipidsenker einnehmen, sollten ihre Dosis während der Studie stabil halten.
  6. Stabile Verwendung von Insulin-Sensibilisierungsmitteln (PPARs, SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten für 6 Monate vor dem Screening der Leberbiopsie).
  7. Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kann der gesetzliche Vertreter oder Vormund des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  8. Stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ist Hepatitis B oder C positiv.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Leberzirrhose.
  3. Hat glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 9 %.
  4. Rauschtrinken bedeutet das Trinken von 5 oder mehr alkoholischen Getränken
  5. Erheblicher Alkoholkonsum
  6. Wird mit einem verschreibungspflichtigen Betäubungsmittel (einschließlich transdermaler Verabreichungssysteme) behandelt.
  7. Hat eine bekannte oder vermutete Störung des Zentralnervensystems, die zu Krampfanfällen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen kann.
  8. Hat einen instabilen und unkontrollierbaren Bluthochdruck (>180/110 mmHg).
  9. Hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) andere Therapien gegen NAFLD erhalten.
  10. Erfordert die gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Opioiden oder anderen ausgeschlossenen Arzneimitteln wie z. B. hepatotoxischen Arzneimitteln.
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) andere Prüfpräparate erhalten.
  12. Hat entweder eine Autoimmunerkrankung oder eine genetisch bedingte Lebererkrankung.
  13. Alpha-Fetoprotein größer als 20 µg/L. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin CLcr < 60 ml/min).
  14. Probanden, die in den letzten 3 Monaten mehr als 5 kg zugenommen oder verloren haben.
  15. Jede Form einer chronischen Lebererkrankung außer NASH
  16. Verdacht auf oder bestätigte Zirrhose. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral, täglich
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Experimental: Dosis 1
JKB-122, Dosis 1, oral, täglich
Arzneimittel: 1 JKB-122 verabreichen
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • JKB-122
Experimental: Dosis 2
JKB-122, Dosis 2, oral, täglich
Arzneimittel: Dosis 2 JKB-122
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • JKB-122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von JKB-122 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um eine NASH-Resolution auf die Leberhistologie bei nicht zirrhotischen NASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der mit JKB-122 15 mg oder 35 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, die eine NASH-Resolution mit einer Reduzierung des NAS um mindestens 2 Punkte und keiner Verschlechterung der Fibrose erreichen
52 Wochen
Um die Wirkung von JKB-122 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um bei nicht zirrhotischen NASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 eine Verbesserung der Leberhistologie um ≥ 1 Stadium der Fibrose zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der mit JKB-122 15 mg oder 35 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, die durch Leberbiopsie eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose (NASH Clinical Research Network System) ohne Verschlechterung der NAS erreichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderungen des Fettlebergehalts (%) werden mittels MRT-PDFF gemessen.
52 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Fibrose-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderungen des Fibrose-Scores (kPa) werden von FibroScan gemessen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWJ-NAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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