Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost duální přídavné terapie s gemigliptinem 50 mg a dapagliflozinem 10 mg přidaným k metforminu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem

17. února 2020 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duální přídavné terapie s gemigliptinem 50 mg a dapagliflozinem 10 mg přidaným k metforminu ve srovnání s přídavkem na terapii gemigliptinem 50 mg v kombinaci s metforminem nebo dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost duální přídavné terapie s Gemigliptinem 50 mg a Dapagliflozinem 10 mg přidaným k Metforminu ve srovnání s přídavnou terapií s Gemigliptinem 50 mg v kombinaci s metforminem nebo Dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s Metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie samotným metforminem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti starší 19 let
  • Pacienti, kteří užívali metformin (≥1000 mg/den) déle než 8 týdnů a kteří mají nedostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi
  • Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas po obdržení vysvětlení o klinické studii

  • Pacienti, kteří se vztahují na jednu ze tří následujících.

    1. Chirurgicky neplodné pacientky
    2. Postmenopauzální pacientky ve věku ≥ 45 let, u kterých od poslední menstruace uplynuly ≥ 2 roky
    3. Premenopauzální fertilní pacientky nebo chirurgicky neplodní muži, kteří souhlasili s používáním alespoň 2 druhů antikoncepčních opatření (určitě včetně jedné z bariérových metod), aby se vyhnuli otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, Diabetická ketoacidóza, Metabolická acidóza Diabetické kóma, Diabetické prekoma
  • Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo arytmií třídy NYHA II~IV vyžadující léčbu
  • Pacienti, jejichž hladina TSH je mimo normální rozmezí a kteří mají tyreoidální dysfunkci vyžadující farmakoterapii
  • Pacienti s pozitivními sérologickými výsledky testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo při návštěvě 1 (screening)
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) #40 kg/m2
  • Pacienti, kteří dostávají intravenózní jodové kontrastní látky během 48 hodin před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaní během období klinického hodnocení (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.).
  • Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou náchylní k hypoxémii v době návštěvy 1 (screening)
  • Pacienti s klinicky významnou dehydratací, průjmem a zvracením v době návštěvy 1 (screening)
  • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin v době návštěvy 1 (screening)
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před návštěvou 1 (screening)
  • Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před návštěvou 1 (screening). Studie se však mohou zúčastnit pacientky s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ správně léčeným karcinomem děložního čípku.

  • Pacienti s výsledky laboratorních testů provedených při návštěvě

    1 (screening) použitelný na níže uvedená kritéria

    • Bilirubin > 2 × horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT >3 × ULN

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na níže uvedené léky

    • Inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
    • Inhibitor kotransportu-2 sodíku/glukózy (SGLT-2).
    • Biguanidy
  • Pacienti, kterým byly podávány níže uvedené léky
  • Pacienti, kterým byly podávány léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během 1 roku před návštěvou 1 (screening) nebo jsou naplánováni během studie
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou1 (screening)
  • Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemigliptin 50 mg a dapagliflozin 10 mg
  • Subjekt by měl užívat 1 tabletu Gemigliptinu 50 mg a 1 tabletu Dapagliflozinu 10 mg denně
  • Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Lék: Gemigliptin 50 mg
Subjekty by měly navštěvovat místo studie 6-7krát během léčebného období po dobu přibližně 24 týdnů celkem. - Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Ostatní jména:
  • Zemiglo tab 50 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Subjekty by měly navštěvovat místo studie 6-7krát během léčebného období po dobu přibližně 24 týdnů celkem. - Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Ostatní jména:
  • Forxiga tab 10 mg
Aktivní komparátor: Gemigliptin 50 mg a dapagliflozin placebo
  • Subjekt by měl užívat 1 tabletu Gemigliptinu 50 mg a 1 tabletu Dapagliflozin placeba denně
  • Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Lék: Gemigliptin 50 mg
Subjekty by měly navštěvovat místo studie 6-7krát během léčebného období po dobu přibližně 24 týdnů celkem. - Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Ostatní jména:
  • Zemiglo tab 50 mg
Aktivní komparátor: Gemigliptin placebo a dapagliflozin 10 mg
  • Subjekt by měl užívat 1 tabletu placeba Gemigliptin a 1 tabletu dapagliflozinu 10 mg denně
  • Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Subjekty by měly navštěvovat místo studie 6-7krát během léčebného období po dobu přibližně 24 týdnů celkem. - Základní terapie by měla být podávána při zachování stejné dávky podávané před studií podle následujících kritérií: Metformin ≥ 1 000 mg/den
Ostatní jména:
  • Forxiga tab 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GLCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení