Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii dodanej z użyciem gemigliptyny 50 mg i dapagliflozyny 10 mg dodanych do metforminy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie pozorowana, kontrolowana substancją czynną, grupa równoległa, faza 3, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii dodanej z zastosowaniem gemigliptyny 50 mg i dapagliflozyny 10 mg dodanych do metforminy w porównaniu z dodatkiem o leczeniu gemigliptyną w dawce 50 mg w skojarzeniu z metforminą lub dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samej metforminy jest niewystarczająca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii dodanej z gemigliptyną 50 mg i dapagliflozyną 10 mg dodaną do metforminy w porównaniu z terapią dodaną z gemigliptyną 50 mg w skojarzeniu z metforminą lub dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą Metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samej metforminy jest niewystarczająca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci, którzy przyjmowali metforminę (≥1000 mg/dobę) przez ponad 8 tygodni i u których występuje niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi
  • Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego

  • Pacjenci, którzy mają zastosowanie do jednego z trzech poniższych.

    1. Pacjenci bezpłodni chirurgicznie
    2. Pacjentki po menopauzie w wieku ≥45 lat, u których upłynęły ≥2 lata od ostatniej miesiączki
    3. Płodne pacjentki w wieku przedmenopauzalnym lub pacjentki płci męskiej niepłodne chirurgicznie, które zgodziły się stosować co najmniej 2 rodzaje antykoncepcji (z pewnością w tym jedną z metod mechanicznych) w celu uniknięcia ciąży do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 Cukrzycowa kwasica ketonowa Kwasica metaboliczna Śpiączka cukrzycowa Stan przedśpiączkowy cukrzycowy
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub arytmią klasy NYHA II–IV wymagającą leczenia
  • Pacjenci, u których poziom TSH jest poza prawidłowym zakresem i którzy mają dysfunkcje tarczycy wymagające leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami serologicznymi testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) #40 kg/m2
  • Pacjenci, którzy otrzymują dożylne jodowe środki kontrastowe w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub planowani w okresie badania klinicznego (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.).
  • Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym odwodnieniem, biegunką i wymiotami w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub nadnerczy w czasie Wizyty 1 (Screening)
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Jednak w badaniu mogą wziąć udział pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.

  • Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych wykonanych w Wizycie

    1 (Kwalifikacja) ma zastosowanie do poniższych kryteriów

    • Bilirubina >2 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT/AlAT >3 × GGN

  • Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na poniższe leki

    • Inhibitory dipeptydylo-peptydazy4 (DPP4).
    • Inhibitor kotransportu sodu/glukozy-2 (SGLT-2).
    • Biguanidy
  • Pacjenci, którym podano poniższe leki
  • Pacjenci, którym podano leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub są zaplanowani w trakcie badania
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemigliptyna 50 mg i Dapagliflozyna 10 mg
  • Pacjent powinien przyjmować 1 tabletkę Gemigliptyny 50 mg i 1 tabletkę Dapagliflozyny 10 mg dziennie
  • Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Lek: Gemigliptyna 50 mg
Osoby badane powinny odwiedzać ośrodek badawczy 6-7 razy w okresie leczenia łącznie przez około 24 tygodnie. - Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Zemiglo 50mg
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Osoby badane powinny odwiedzać ośrodek badawczy 6-7 razy w okresie leczenia łącznie przez około 24 tygodnie. - Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Forxiga 10mg
Aktywny komparator: Gemigliptyna 50 mg i dapagliflozyna placebo
  • Pacjent powinien przyjmować 1 tabletkę Gemigliptyny 50 mg i 1 tabletkę Dapagliflozyny placebo dziennie
  • Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Lek: Gemigliptyna 50 mg
Osoby badane powinny odwiedzać ośrodek badawczy 6-7 razy w okresie leczenia łącznie przez około 24 tygodnie. - Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Zemiglo 50mg
Aktywny komparator: Gemigliptyna placebo i Dapagliflozyna 10 mg
  • Pacjent powinien przyjmować 1 tabletkę Gemigliptyny placebo i 1 tabletkę Dapagliflozyny 10 mg dziennie
  • Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Osoby badane powinny odwiedzać ośrodek badawczy 6-7 razy w okresie leczenia łącznie przez około 24 tygodnie. - Terapię podstawową należy stosować, utrzymując taką samą dawkę jak przed badaniem, zgodnie z następującymi kryteriami: Metformina ≥ 1000 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Forxiga 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-GLCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami