Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia aggiuntiva con gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti a metformina che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 2
• Pazienti di età superiore ai 19 anni
• Pazienti che hanno assunto metformina (≥1000 mg/giorno) per più di 8 settimane e che hanno un controllo inadeguato della glicemia
• Pazienti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni sullo studio clinico

• Pazienti che sono applicabili a uno dei tre di seguito.

  1. Pazienti chirurgicamente infertili
  2. Pazienti di sesso femminile in postmenopausa di età ≥45 anni per le quali sono trascorsi ≥2 anni dall'ultima mestruazione
  3. Pazienti di sesso femminile fertili in premenopausa o pazienti di sesso maschile chirurgicamente non sterili che hanno accettato di utilizzare almeno 2 tipi di misure contraccettive (compreso certamente uno dei metodi di barriera) per evitare la gravidanza fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, acidosi metabolica Coma diabetico, pre-coma diabetico
• Pazienti con diabete gestazionale o diabete secondario
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II~IV o aritmia che richiedono trattamento
• Pazienti il ​​cui livello di TSH è al di fuori del range normale e che hanno disfunzione tiroidea che richiede terapia farmacologica
• Pazienti con risultati sierologici positivi al test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o alla Visita 1 (Screening)
• Pazienti con indice di massa corporea (BMI) #40 kg/m2
• Pazienti che ricevono mezzi di contrasto iodati per via endovenosa entro 48 ore prima della Visita 1 (Screening) o programmati durante il periodo della sperimentazione clinica (ad esempio, urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.).
• Pazienti con embolia polmonare, grave disfunzione polmonare o che sono suscettibili di essere accompagnati da ipossiemia al momento della Visita 1 (Screening)
• Pazienti con disidratazione, diarrea e vomito clinicamente significativi al momento della Visita 1 (Screening)
• Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica al momento della Visita 1 (Screening)
• Pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening)
• Pazienti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima della Visita 1 (Screening). Tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ trattati adeguatamente possono partecipare allo studio.

• Pazienti con gli esiti degli esami di laboratorio eseguiti alla Visita

  1(Screening) applicabile ai seguenti criteri

  • Bilirubina > 2 × limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci elencati di seguito

  • Inibitori della dipeptidil-peptidasi4 (DPP4).
  • Inibitore del cotrasporto sodio/glucosio-2 (SGLT-2).
  • Biguanidi
• Pazienti a cui sono stati somministrati i farmaci di seguito
• Pazienti a cui erano stati somministrati farmaci anti-obesità nelle 12 settimane precedenti la Visita 1 (Screening)
• Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening) o sono programmati durante lo studio
• Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che hanno avuto un'esperienza di partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della Visita 1 (screening)
• Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio a giudizio degli investigatori