En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt tillægsbehandling med Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg tilføjet til Metformin, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 2 diabetes mellitus
• Patienter over 19 år
• Patienter, der havde taget Metformin (≥1000mg/dag) i mere end 8 uger, og som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol
• Patienter, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget forklaring om den kliniske undersøgelse

• Patienter, der er relevante for en af ​​de tre i det følgende.

  1. Kirurgisk infertile patienter
  2. Postmenopausale kvindelige patienter på ≥45 år, for hvem der er forløbet ≥2 år siden deres sidste menstruation
  3. Præmenopausale fertile kvindelige patienter eller kirurgisk ikke-infertile mandlige patienter, som har indvilliget i at bruge mindst 2 slags præventionsforanstaltninger (bestemt inklusive en af ​​barrieremetoderne) for at undgå graviditet indtil 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, metabolisk acidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma
• Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
• Patienter med NYHA klasse II~IV kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi, der kræver behandling
• Patienter, hvis TSH-niveau er uden for det normale område, og som har skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling
• Patienter med positive serologiske resultater af HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test inden for 4 uger før besøg 1 (screening) eller ved besøg 1 (screening)
• Patienter med Body Mass Index (BMI) #40 kg/m2
• Patienter, der får intravenøse jodkontrastmidler inden for 48 timer før besøg 1 (screening) eller planlagt i den kliniske forsøgsperiode (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi ved brug af kontrastmidler osv.).
• Patienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunktion, eller som er modtagelige for at blive ledsaget af hypoxæmi på tidspunktet for besøg 1 (screening)
• Patienter med klinisk signifikant dehydrering, diarré og opkastning på tidspunktet for besøg 1 (screening)
• Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens på tidspunktet for besøg 1 (screening)
• Patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1 (screening)
• Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før besøg 1 (screening). Patienter med basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft behandlet korrekt kan dog deltage i undersøgelsen.

• Patienter med resultaterne af laboratorietestene udført ved Visit

  1(Screening) gældende for nedenstående kriterier

  • Bilirubin >2 × øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for nedenstående lægemidler

  • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hæmmere
  • Natrium/glukose co transport-2(SGLT-2) hæmmer
  • Biguanider
• Patienter, der fik de nedenstående lægemidler
• Patienter, der havde fået medicin mod fedme inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
• Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi inden for 1 år forud for besøg 1 (screening) eller er planlagt under forsøget
• Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactose mangel, Glucose-galactose malabsorption)
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter, der har erfaring med deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før Visit1 (screening)
• Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse på efterforskernes skøn