Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen Zusatztherapie mit Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Metformin, die unter Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
• Patienten über 19 Jahre alt
• Patienten, die Metformin (≥ 1000 mg/Tag) länger als 8 Wochen eingenommen haben und deren Blutzuckerkontrolle unzureichend ist
• Patienten, die selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine Erklärung zur klinischen Studie erhalten haben

• Patienten, die auf einen der drei folgenden Punkte zutreffen.

  1. Chirurgisch unfruchtbare Patienten
  2. Postmenopausale Patientinnen im Alter von ≥ 45 Jahren, bei denen seit ihrer letzten Menstruation ≥ 2 Jahre vergangen sind
  3. Prämenopausale fruchtbare weibliche Patienten oder chirurgisch nicht unfruchtbare männliche Patienten, die sich bereit erklärt haben, mindestens zwei Arten von Verhütungsmaßnahmen (sicherlich einschließlich einer der Barrieremethoden) anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, metabolischer Azidose, diabetischem Koma, diabetischem Präkoma
• Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
• Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie der NYHA-Klasse II–IV, die eine Behandlung erfordern
• Patienten, deren TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt und die eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben, die eine medikamentöse Therapie erfordert
• Patienten mit positiven serologischen Ergebnissen des HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-Tests innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder bei Besuch 1 (Screening)
• Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) #40 kg/m2
• Patienten, die intravenöse Jodkontrastmittel innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 (Screening) erhalten oder die während des klinischen Studienzeitraums geplant sind (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.).
• Patienten mit Lungenembolie, schwerer Lungenfunktionsstörung oder bei denen zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) die Gefahr einer Hypoxämie besteht.
• Patienten mit klinisch signifikanter Dehydrierung, Durchfall und Erbrechen zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)
• Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 (Screening)
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening). Allerdings können Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ordnungsgemäß behandeltem In-situ-Gebärmutterhalskrebs an der Studie teilnehmen.

• Patienten mit den Ergebnissen der bei Visit durchgeführten Labortests

  1(Screening) gilt für die unten aufgeführten Kriterien

  • Bilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die unten aufgeführten Arzneimittel

  • Dipeptidyl-Peptidase4(DPP4)-Inhibitoren
  • Natrium/Glucose-Co-Transport-2(SGLT-2)-Inhibitor
  • Biguanide
• Patienten, denen die folgenden Medikamente verabreicht wurden
• Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Medikamente gegen Fettleibigkeit verabreicht wurden
• Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 (Screening) einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder während der Studie geplant sind
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption)
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Visit1 (Screening) Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie haben
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten als nicht für diese Studie geeignet gelten