Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka nových dovedností založených na hodnotách ke zlepšení dlouhodobého hubnutí

19. října 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital

Výuka nových dovedností založených na hodnotách pro zlepšení dlouhodobého hubnutí: Randomizovaná studie zkoumající účinnost intervence na udržení hubnutí založené na akceptační a závazné terapii

Tento projekt R01 financovaný NIDDK je randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a intervenci autoregulace (SR) na udržení hubnutí po dobu 30 měsíců. Všichni účastníci nejprve absolvují dobře ověřený online zásah do hubnutí (1.–3. měsíce studie). Účastníci, kteří ztratí ≥ 4 kilogramy původní hmotnosti, budou poté náhodně přiřazeni k přijetí ACT nebo SR, přičemž obě podmínky sestávají z osobních, skupinových intervenčních setkání a týdenního e-mailového kontaktu po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, a přestože je možné dosáhnout krátkodobého úbytku hmotnosti, jedinci často získají zpět většinu ztracené hmotnosti. Současné přístupy upravily behaviorální předpisy a prodloužily kontakt s léčbou ve snaze vyřešit tento problém s mírným účinkem. Tento projekt R01 financovaný NIDDK je randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a intervenci autoregulace (SR) na udržení hubnutí po dobu 30 měsíců. Všichni účastníci nejprve absolvují dobře ověřený online zásah do hubnutí (1.–3. měsíce studie). Účastníci, kteří ztratí ≥ 4 kilogramy původní hmotnosti, budou poté náhodně přiřazeni k přijetí ACT nebo SR, přičemž obě podmínky sestávají z osobních, skupinových intervenčních setkání a týdenního e-mailového kontaktu po dobu 6 měsíců. Intervence ACT se zaměří na nový teoreticky odvozený cíl intervence, chování konzistentní s hodnotami, které pomůže sladit cíle hubnutí s osobními hodnotami a podpoří vnitřní motivaci pokračovat ve snaze o kontrolu hmotnosti. Hodnocení budou na začátku, po úbytku hmotnosti/před randomizací a poté po 6, 12, 18, 24 a 30 měsících sledování (měsíce od randomizace). Tento projekt bude probíhat ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu (WCDRC). WCDRC je součástí Centra pro behaviorální a preventivní medicínu v nemocnici Miriam v Providence na Rhode Islandu a Ústavu psychiatrie a lidského chování na lékařské fakultě Alpert na Brownově univerzitě. Tato studie je významná, protože se zabývá udržováním hubnutí - kritickou překážkou při léčbě obezity - a výsledky studie by mohly být použity ke zlepšení dlouhodobých výsledků hubnutí a souvisejících zdravotních přínosů pro léčbu dospělých s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglický jazyk plynně a gramotně na úrovni 6. ročníku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,5 a 45 kg/m2
  • Schopný projít 2 městské bloky bez zastavení
  • Má spolehlivý přístup k počítači s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní dalšího programu hubnutí
  • V současné době užíváte léky na hubnutí
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie ztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti
  • Byla těhotná během 6 měsíců před zápisem
  • Plánuje otěhotnět do 18 měsíců od zápisu
  • Má srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
  • Má jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat protokol studie, včetně terminálního onemocnění a neléčeného závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Zaměřuje se na řešení kognitivních a emocionálních překážek úspěšného udržování hubnutí.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Učí akceptaci, všímavosti a dovednostem založeným na hodnotách
Experimentální: Samoregulace (SR)
Zaměřuje se na používání sebemonitorovacích a sebeposilovacích technik ke zlepšení udržování hubnutí.
Behaviorální: Samoregulace (SR)
Učí monitorovací a posilovací strategie navržené ke zlepšení motivace a dodržování pozitivních receptů na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hubnutí
Časové okno: 30 měsíců
změna hmotnosti od randomizace do konce studie
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 30 měsíců
změna obvodu pasu od randomizace do konce studie
30 měsíců
Objektivně měřené minuty fyzické aktivity za týden
Časové okno: 30 měsíců
změna v objektivně měřené fyzické aktivitě od randomizace do konce studie měřená po 7 dnech nošení akcelerometru Actigraph
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK120731 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data zahrnují objektivní měření hmotnosti a výšky, fyzické aktivity, dietního příjmu a dotazníková data z vlastního dotazníku hodnotící hodnotově konzistentní chování, motivaci a používání strategií kontroly hmotnosti. Finální datový soubor bude obsahovat demografická data, která si sami nahlásíte. Výzkumná data od účastníků mohou být po zveřejnění sdílena s širší vědeckou komunitou. Přestože bude konečná datová sada před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů, věříme, že ochrany identit účastníků lze nejlépe dosáhnout zavedením dalších bezpečnostních opatření. Data a dokumentaci proto zpřístupníme pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat pro studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení