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Insegnare nuove abilità basate sui valori per migliorare la perdita di peso a lungo termine

19 ottobre 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital

Insegnare nuove abilità basate sui valori per migliorare la perdita di peso a lungo termine: uno studio randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento di mantenimento della perdita di peso basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

Questo progetto R01 finanziato dal NIDDK è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) e un intervento di autoregolazione (SR) sul mantenimento della perdita di peso per un periodo di 30 mesi. Tutti i partecipanti completeranno prima un intervento di perdita di peso online ben convalidato (mesi 1-3 dello studio). I partecipanti che perdono ≥4 chilogrammi di peso iniziale verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere ACT o SR, con entrambe le condizioni costituite da incontri di intervento di gruppo faccia a faccia e contatto e-mail settimanale per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica e, sebbene sia possibile perdere peso a breve termine, le persone spesso recuperano la maggior parte del peso perso. Gli approcci attuali hanno adattato le prescrizioni comportamentali e allungato il contatto terapeutico nel tentativo di affrontare questo problema, con effetti modesti. Questo progetto R01 finanziato dal NIDDK è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) e un intervento di autoregolazione (SR) sul mantenimento della perdita di peso per un periodo di 30 mesi. Tutti i partecipanti completeranno prima un intervento di perdita di peso online ben convalidato (mesi 1-3 dello studio). I partecipanti che perdono ≥4 chilogrammi di peso iniziale verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere ACT o SR, con entrambe le condizioni costituite da incontri di intervento di gruppo faccia a faccia e contatto e-mail settimanale per 6 mesi. L'intervento ACT mirerà a un nuovo obiettivo di intervento teoricamente derivato, un comportamento coerente con i valori, che aiuterà ad allineare gli obiettivi di perdita di peso con i valori personali e favorirà la motivazione interna a continuare con gli sforzi per il controllo del peso. Le valutazioni saranno al basale, post-perdita di peso/pre-randomizzazione e successivamente a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi di follow-up (mesi dalla randomizzazione). Questo progetto sarà condotto presso il Centro di ricerca sul controllo del peso e sul diabete (WCDRC). Il WCDRC fa parte dei Centers for Behavioral and Preventive Medicine presso il Miriam Hospital di Providence, Rhode Island, e del Dipartimento di Psichiatria e Comportamento Umano presso la Alpert Medical School della Brown University. Questo studio è significativo perché affronta il mantenimento della perdita di peso - una barriera fondamentale per il trattamento dell'obesità - e i risultati dello studio potrebbero essere utilizzati per migliorare i risultati di perdita di peso a lungo termine e i benefici per la salute associati al trattamento che vede gli adulti in sovrappeso e obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese fluente e alfabetizzata al livello 6th grade
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,5 e 45 kg/m²
  • In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
  • Ha un accesso affidabile a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro programma di perdita di peso
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Ha perso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • È stata incinta nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Prevede di rimanere incinta entro 18 mesi dall'iscrizione
  • Ha una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
  • Presenta qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
  • - Ha qualsiasi condizione che comporterebbe l'impossibilità di seguire il protocollo di studio, inclusa la malattia terminale e la malattia psichiatrica maggiore non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Si concentra sull'affrontare le barriere cognitive ed emotive per il successo del mantenimento della perdita di peso.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Insegna l'accettazione, la consapevolezza e le abilità basate sui valori
Sperimentale: Autoregolamentazione (SR)
Si concentra sull'utilizzo di tecniche di automonitoraggio e autorinforzo per migliorare il mantenimento della perdita di peso.
Comportamentale: Autoregolamentazione (RS)
Insegna strategie di monitoraggio e rinforzo progettate per migliorare la motivazione e l'aderenza alle prescrizioni comportamentali positive per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione di peso dalla randomizzazione alla fine dello studio
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione della circonferenza della vita dalla randomizzazione alla fine dello studio
30 mesi
Minuti di attività fisica misurati oggettivamente a settimana
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente dalla randomizzazione alla fine dello studio misurata da 7 giorni di utilizzo del dispositivo accelerometro Actigraph
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK120731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includono misurazioni oggettive di peso e altezza, attività fisica, assunzione dietetica e dati del questionario di autovalutazione che valutano il comportamento coerente con i valori, la motivazione e l'uso di strategie di controllo del peso. Il set di dati finale includerà dati demografici autodichiarati. I dati di ricerca dei partecipanti possono essere condivisi con la più ampia comunità scientifica dopo la pubblicazione. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che la protezione delle identità dei partecipanti si ottenga al meglio adottando ulteriori garanzie. Pertanto renderemo disponibili i dati e la documentazione solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda (1) un impegno a utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (4) un impegno a non tentare di identificare i partecipanti individualmente.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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