Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauczanie nowych umiejętności opartych na wartościach w celu poprawy długoterminowej utraty wagi

19 października 2023 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Nauczanie nowych umiejętności opartych na wartościach w celu poprawy długoterminowej utraty wagi: randomizowana próba badająca skuteczność interwencji podtrzymującej utratę wagi w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania

Ten finansowany przez NIDDK projekt R01 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności interwencji opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz interwencji Samoregulacji (SR) w zakresie utrzymania utraty wagi w okresie 30 miesięcy. Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw dobrze sprawdzoną interwencję odchudzającą online (miesiące 1-3 badania). Uczestnicy, którzy stracą ≥4 kilogramy początkowej wagi, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT lub SR, z obydwoma warunkami polegającymi na osobistych, grupowych spotkaniach interwencyjnych i cotygodniowym kontakcie e-mailowym przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego i chociaż krótkotrwała utrata wagi jest możliwa, ludzie często odzyskują większość utraconej wagi. Obecne podejście dostosowało zalecenia behawioralne i wydłużyło kontakt z leczeniem, starając się rozwiązać ten problem, ze skromnym skutkiem. Ten finansowany przez NIDDK projekt R01 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności interwencji opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz interwencji Samoregulacji (SR) w zakresie utrzymania utraty wagi w okresie 30 miesięcy. Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw dobrze sprawdzoną interwencję odchudzającą online (miesiące 1-3 badania). Uczestnicy, którzy stracą ≥4 kilogramy początkowej wagi, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT lub SR, z obydwoma warunkami polegającymi na osobistych, grupowych spotkaniach interwencyjnych i cotygodniowym kontakcie e-mailowym przez 6 miesięcy. Interwencja ACT będzie ukierunkowana na nowy teoretycznie wyprowadzony cel interwencji, zachowanie spójne z wartościami, które pomogą dostosować cele odchudzania do osobistych wartości i wspierać wewnętrzną motywację do kontynuowania wysiłków związanych z kontrolą wagi. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po utracie wagi/przed randomizacją, a następnie po 6, 12, 18, 24 i 30 miesiącach obserwacji (miesiące od randomizacji). Projekt ten będzie prowadzony w Centrum Kontroli Wagi i Badań nad Cukrzycą (WCDRC). WCDRC jest częścią Centrów Medycyny Behawioralnej i Prewencyjnej w Szpitalu Miriam w Providence, Rhode Island oraz Wydziału Psychiatrii i Zachowań Człowieka w Alpert Medical School of Brown University. To badanie jest istotne, ponieważ dotyczy utrzymania utraty wagi – krytycznej bariery w leczeniu otyłości – a wyniki badania można wykorzystać do poprawy długoterminowych wyników odchudzania i związanych z tym korzyści zdrowotnych w leczeniu osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język angielski biegły i piśmienny na poziomie 6 klasy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,5 a 45 kg/m2 do kwadratu
  • W stanie przejść 2 przecznice miasta bez zatrzymywania się
  • Posiada niezawodny dostęp do komputera z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym programie odchudzania
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • Stracił ≥5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy od rejestracji
  • Ma chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem
  • Ma jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestniczenia w nienadzorowanej aktywności fizycznej
  • Ma jakikolwiek stan, który skutkowałby niezdolnością do przestrzegania protokołu badania, w tym śmiertelną chorobę i nieleczoną poważną chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Koncentruje się na usuwaniu barier poznawczych i emocjonalnych utrudniających skuteczne utrzymanie utraty wagi.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Uczy akceptacji, uważności i umiejętności opartych na wartościach
Eksperymentalny: Samoregulacja (SR)
Koncentruje się na stosowaniu technik samokontroli i samowzmacniania w celu poprawy utrzymania utraty wagi.
Behawioralne: Samoregulacja (SR)
Uczy strategii monitorowania i wzmacniania mających na celu poprawę motywacji i przestrzegania pozytywnych zaleceń behawioralnych dotyczących utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
zmiana masy ciała od randomizacji do końca badania
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
zmiana obwodu talii od randomizacji do końca badania
30 miesięcy
Obiektywnie mierzona liczba minut aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: 30 miesięcy
zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej od randomizacji do końca badania, mierzona przez 7 dni noszenia akcelerometru Actigraph
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK120731 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obejmują obiektywne pomiary masy ciała i wzrostu, aktywność fizyczną, spożycie pokarmu oraz dane z kwestionariusza samoopisowego oceniającego zachowanie zgodne z wartościami, motywację i stosowanie strategii kontroli wagi. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych użytkowników. Dane badawcze uczestników mogą być udostępniane szerszej społeczności naukowej po publikacji. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że ochronę tożsamości uczestników najlepiej osiągnąć poprzez wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń. W związku z tym udostępnimy dane i dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy danych do badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami