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Vermittlung neuartiger, auf Werten basierender Fähigkeiten zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts

19. Oktober 2023 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Vermittlung neuartiger wertbasierter Fähigkeiten zur Verbesserung der langfristigen Gewichtsabnahme: Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Dieses vom NIDDK finanzierte R01-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Intervention zur Selbstregulierung (SR) zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 30 Monaten. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst eine gut validierte Online-Intervention zur Gewichtsabnahme (Monate 1-3 der Studie). Teilnehmer, die ≥4 Kilogramm Ausgangsgewicht verlieren, werden dann nach dem Zufallsprinzip ACT oder SR zugeteilt, wobei beide Bedingungen aus persönlichen, gruppenbasierten Interventionstreffen und wöchentlichem E-Mail-Kontakt für 6 Monate bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und obwohl eine kurzfristige Gewichtsabnahme erreichbar ist, gewinnen Einzelpersonen oft den größten Teil des verlorenen Gewichts wieder zurück. Aktuelle Ansätze haben Verhaltensvorschriften angepasst und den Behandlungskontakt verlängert, um dieses Problem mit bescheidener Wirkung anzugehen. Dieses vom NIDDK finanzierte R01-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Intervention zur Selbstregulierung (SR) zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 30 Monaten. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst eine gut validierte Online-Intervention zur Gewichtsabnahme (Monate 1-3 der Studie). Teilnehmer, die ≥4 Kilogramm Ausgangsgewicht verlieren, werden dann nach dem Zufallsprinzip ACT oder SR zugeteilt, wobei beide Bedingungen aus persönlichen, gruppenbasierten Interventionstreffen und wöchentlichem E-Mail-Kontakt für 6 Monate bestehen. Die ACT-Intervention wird auf ein neuartiges, theoretisch abgeleitetes Interventionsziel abzielen, wertekonsistentes Verhalten, das dazu beitragen wird, Gewichtsabnahmeziele mit persönlichen Werten in Einklang zu bringen und die interne Motivation zu fördern, mit den Bemühungen zur Gewichtskontrolle fortzufahren. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach dem Gewichtsverlust/vor der Randomisierung und dann nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten (Monate nach der Randomisierung). Dieses Projekt wird am Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC) durchgeführt. Das WCDRC ist Teil der Zentren für Verhaltens- und Präventivmedizin am The Miriam Hospital in Providence, Rhode Island, und der Abteilung für Psychiatrie und menschliches Verhalten an der Alpert Medical School der Brown University. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie sich mit der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme befasst – einem kritischen Hindernis bei der Behandlung von Fettleibigkeit – und die Ergebnisse der Studie zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse der Gewichtsabnahme und der damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile für die Behandlung übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener verwendet werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend und lesen und schreiben auf dem Niveau der 6. Klasse
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,5 und 45 kg/m²
  • Kann 2 Häuserblocks zu Fuß gehen, ohne anzuhalten
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Hat in den 6 Monaten vor der Registrierung ≥5 % des Körpergewichts verloren
  • War innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung schwanger
  • Plant, innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Hat eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstseinsverlust in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Sicherheit der Teilnahme an unbeaufsichtigten körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen würde
  • Hat einen Zustand, der dazu führen würde, dass das Studienprotokoll nicht befolgt werden kann, einschließlich unheilbarer Krankheiten und unbehandelter schwerer psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Konzentriert sich auf die Beseitigung kognitiver und emotionaler Hindernisse für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Lehrt Akzeptanz, Achtsamkeit und wertebasierte Fähigkeiten
Experimental: Selbstregulierung (SR)
Der Schwerpunkt liegt auf der Verwendung von Selbstüberwachungs- und Selbstverstärkungstechniken zur Verbesserung der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Verhalten: Selbstregulierung (SR)
Lehrt Überwachungs- und Verstärkungsstrategien, die darauf ausgelegt sind, die Motivation und Einhaltung positiver Verhaltensvorschriften zur Gewichtsabnahme zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust Wartung
Zeitfenster: 30 Monate
Gewichtsveränderung von der Randomisierung bis zum Studienende
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von der Randomisierung bis zum Studienende
30 Monate
Objektiv gemessene körperliche Aktivität in Minuten pro Woche
Zeitfenster: 30 Monate
Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, gemessen durch 7 Tage Tragen des Actigraph-Beschleunigungsmessers
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK120731 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten umfassen die objektive Messung von Gewicht und Größe, körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Selbstberichtsfragebogendaten zur Bewertung von wertkonsistentem Verhalten, Motivation und Anwendung von Strategien zur Gewichtskontrolle. Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische Daten enthalten. Forschungsdaten von Teilnehmern können nach der Veröffentlichung mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt werden. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass der Schutz der Identität der Teilnehmer am besten durch die Einführung zusätzlicher Sicherheitsvorkehrungen erreicht wird. Wir werden daher Daten und Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer einzeln zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse für die Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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