Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning i nye værdibaserede færdigheder for at forbedre langsigtet vægttab

19. oktober 2023 opdateret af: The Miriam Hospital

Undervisning i nye værdibaserede færdigheder for at forbedre langsigtet vægttab: Et randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på accept- og forpligtelsesterapi

Dette NIDDK-finansierede R01-projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en selvreguleringsintervention (SR) på vægttabsvedligeholdelse over en 30-måneders periode. Alle deltagere vil først gennemføre en velvalideret online vægttabsintervention (måned 1-3 af undersøgelsen). Deltagere, der taber ≥4 kilo i startvægt, vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT eller SR, med begge betingelser bestående af ansigt-til-ansigt, gruppebaserede interventionsmøder og ugentlig e-mail-kontakt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem, og selvom kortsigtet vægttab er opnåeligt, tager individer ofte det meste af vægten tilbage, som blev tabt. Nuværende tilgange har justeret adfærdsmæssige recepter og forlænget behandlingskontakt i et forsøg på at løse dette problem med beskeden effekt. Dette NIDDK-finansierede R01-projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en selvreguleringsintervention (SR) på vægttabsvedligeholdelse over en 30-måneders periode. Alle deltagere vil først gennemføre en velvalideret online vægttabsintervention (måned 1-3 af undersøgelsen). Deltagere, der taber ≥4 kilo i startvægt, vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT eller SR, med begge betingelser bestående af ansigt-til-ansigt, gruppebaserede interventionsmøder og ugentlig e-mail-kontakt i 6 måneder. ACT-interventionen vil være rettet mod et nyt teoretisk afledt interventionsmål, værdikonsistent adfærd, som vil hjælpe med at tilpasse vægttabsmålene med personlige værdier og fremme intern motivation til at fortsætte med vægtkontrolindsatsen. Vurderinger vil være ved baseline, efter vægttab/præ-randomisering og derefter 6, 12, 18, 24 og 30 måneders opfølgning (måneder fra randomisering). Dette projekt vil blive udført på Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC). WCDRC er en del af centrene for adfærdsmæssig og forebyggende medicin på Miriam Hospital i Providence, Rhode Island, og afdelingen for psykiatri og menneskelig adfærd ved Alpert Medical School of Brown University. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den adresserer vægttabsvedligeholdelse - en kritisk barriere for behandling af fedme - og resultaterne af undersøgelsen kan bruges til at forbedre langsigtede vægttabsresultater og tilknyttede sundhedsmæssige fordele for behandling, der ser overvægtige og fede voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk sprogfærdig og læsefærdig på 6. klasses niveau
  • Body mass index (BMI) mellem 27,5 og 45 kg/m-kvadrat
  • I stand til at gå 2 byblokke uden at stoppe
  • Har pålidelig adgang til en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Har tabt ≥5 % af kropsvægten i de 6 måneder før tilmelding
  • Har været gravid inden for de 6 måneder før tilmelding
  • Planlægger at blive gravid inden for 18 måneder efter tilmelding
  • Har en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidstløshed i de 12 måneder før tilmelding
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
  • Har nogen tilstand, der ville resultere i manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen, inklusive terminal sygdom og ubehandlet større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Fokuserer på at adressere kognitive og følelsesmæssige barrierer for vellykket vægttabsvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Underviser i accept, mindfulness og værdibaserede færdigheder
Eksperimentel: Selvregulering (SR)
Fokuserer på at bruge selvovervågning og selvforstærkende teknikker til at forbedre vedligeholdelsen af ​​vægttab.
Adfærdsmæssigt: Selvregulering (SR)
Underviser i overvågnings- og forstærkningsstrategier designet til at forbedre motivation og overholdelse af positive vægttabsadfærdsrecepter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 30 måneder
vægtændring fra randomisering til studieafslutning
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 30 måneder
ændring i taljeomkreds fra randomisering til studieafslutning
30 måneder
Objektivt målte fysiske aktivitetsminutter pr. uge
Tidsramme: 30 måneder
ændring i objektivt målt fysisk aktivitet fra randomisering til studieafslutning målt ved 7 dages brug af Actigraph accelerometerenhed
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK120731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data omfatter objektive målinger af vægt og højde, fysisk aktivitet, kostindtag og selvrapporterende spørgeskemadata, der vurderer værdikonsistent adfærd, motivation og brug af vægtkontrolstrategier. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data. Forskningsdata fra deltagere kan deles med det bredere videnskabelige samfund efter offentliggørelse. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at beskyttelse af deltagernes identitet bedst opnås ved at indføre yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Vi vil derfor kun stille data og dokumentation til rådighed under en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt.

IPD-delingstidsramme

Efter at dataanalysen for undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger