Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrononutrice a kontrola hmotnosti dospívajících

31. srpna 2020 aktualizováno: The Miriam Hospital

Zkoumání role chronnutrice v behaviorální kontrole hmotnosti u dospívajících

K léčbě obezity adolescentů se doporučují komplexní zásahy do životního stylu; nicméně důkazy naznačují, že nejsou tak účinné u dospívajících jako u dětí a dospělých. Nedávné důkazy podporují, že posunutí načasování příjmu energie dříve během dne vedlo ke zlepšení výsledků hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou. Vzhledem k tomu, že adolescenti tradičně spotřebují většinu svého denního energetického příjmu pozdě během dne (po 17:00), může tento přístup zlepšit účinnost tradičních intervencí pro kontrolu hmotnosti u dospívajících. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je proto pilotovat novou adaptaci intervence kontroly hmotnosti adolescentů založené na důkazech, ve které budou adolescenti randomizováni tak, aby konzumovali většinu svých denních energetických potřeb dříve než později během dne. Přesněji řečeno, 40 dospívajících ve věku 13–17 let s obezitou (BMI > 95 % pro věk a pohlaví) bude randomizováno do 16týdenního zásahu kontroly hmotnosti založeného na důkazech, při kterém účastníci spotřebují > 50 procent svého celkového energetického příjmu. před 15:00 (tj. při snídani / obědě; BFL) nebo po 15:00 (tj. večeře; RÁMUS). Hodnocení bude probíhat na začátku a 16 týdnech (po léčbě). Navrhovaná studie bude testovat 1) dodržování a proveditelnost intervencí BFL vs. DIN měřenou průměrným počtem dnů, kdy byla denní energie spotřebována v souladu s předepsaným stravovacím plánem, a sekundárně průměrnou návštěvností sezení, 2) pokud skupina BFL bude mít výrazně větší snížení BMI po léčbě ve srovnání se skupinou DIN, 3) pokud existují rozdíly v délce a kvalitě spánku mezi skupinami, a konečně, jako průzkumný cíl, zda existují rozdíly v kvalitě stravy mezi skupinami skupiny. Navrhovaný výzkum je významný, protože se zabývá obezitou u dospívajících. Je inovativní, protože načasování jídel a svačin nebylo u dospívajících manipulováno v kontextu behaviorální kontroly hmotnosti. Kromě toho studie objasní, zda to zlepšuje spánek a mohlo by pomoci odhalit, jak souvisí spánek a přírůstek hmotnosti u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17 let
  • BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky díky skupinovému formátu intervence
  • Pečovatel, který je ochoten podílet se na čtyřech samostatných rodičovských skupinách s facilitátorem
  • Souhlas s účastí na studiu a náhodné přidělení.

Kritéria vyloučení:

  • Současné zapojení do jiného programu na hubnutí nebo ztráta 10 liber během šesti měsíců před zápisem
  • Zdravotní stav, který narušuje předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo těhotenství)
  • Při léčbě nebo je u nich diagnostikována závažná psychiatrická porucha, včetně poruchy příjmu potravy, v době screeningu
  • Užívání léků, které podporují přibírání na váze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snídaně / oběd (BFL)
Tato skupina absolvuje 16týdenní standardní behaviorální kontrolu hmotnosti, ve které budou požádáni, aby konzumovali > 50 % svého denního energetického cíle před 15:00. Aby tak učinili, absolvují týdenní zážitková učení spojená s lekcemi SBT.
Behaviorální: Snídaně oběd
Účastníci ve skupině BFL se zúčastní 16 týdenních skupinových sezení týdně, ve kterých budou vystaveni standardní behaviorální terapii (SBT) pro kontrolu hmotnosti. Každé 90minutové sezení se bude týkat jednoho tématu kontroly hmotnosti (sebemonitorování, úprava domácího potravinového prostředí, fyzická aktivita, stanovení cílů, kontrola stimulů, stravování související se stresem, motivace, řešení problémů, zdravé stravování s omezeným rozpočtem, sociální vlivy a udržování hubnutí) a zážitková vzdělávací aktivita. Tyto praktické aktivity pomohou dospívajícím vybudovat dovednosti, aby dodrželi 1) svůj cíl kalorií (1 400 – 1 600 kalorií/den) a 2) předepsané načasování spotřeby (>50 % svých energetických potřeb spotřebují každý den v týdnu před 15:00). . Budou poskytnuty vzorové jídelní plány, které pomohou s dodržováním. .
Aktivní komparátor: Večeře (DIN)
Tato skupina dokončí 16týdenní standardní behaviorální zásah do kontroly hmotnosti. Nedostanou žádná doporučení ohledně načasování jejich spotřeby energie, ale místo toho budou vyzváni, aby sledovali stejné energetické cíle ve skupině BFL.
Behaviorální: Večeře (DIN)
Účastníci randomizovaní do skupiny Dinner (DIN) se zúčastní stejné 16týdenní intervence jako ti ve skupině BFL; nicméně témata probíraná v relaci zážitkového učení se budou týkat dovedností potřebných k dodržení předepsaných kalorických cílů, NIKOLI načasování. Budou instruováni, aby denně po 15:00 spotřebovali >50 % své energetické potřeby.; nicméně vzhledem k tomu, že většina dospívajících konzumuje většinu svých kalorií po 17:00, zaměříme se na obecné kalorické cíle vs. načasování., Dospívajícím v této skupině budou také poskytnuty vzorové jídelní plány, které nastiňují, jak rozložit svůj příjem kalorií na snídani (200), oběd (300), svačinku po škole (200 kalorií), večeři (700 kalorií), svačinu po večeři (200). kalorií pouze pro dietu s 1 600 kaloriemi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu: Procento spotřebované energie
Časové okno: 3 týdny (střední intervence)
Procento energie spotřebované před 15:00 (BFL) nebo po 15:00 (DIN) bude měřeno pomocí údajů z týdenních záznamů stravy z 8., 9. a 10. týdne. Během těchto tří týdnů intervenční lékař určí počet dní, kdy každý účastník konzumoval >50 % svých denních kalorií v souladu s jejich předepsaným stravovacím plánem (před 15:00 (BFL) nebo po 15:00 (DIN)). Každý účastník tak získá skóre z celkových možných 21 dnů.
3 týdny (střední intervence)
Přilnavost
Časové okno: 16týdenní intervence
Účast účastníků na týdenních skupinových relacích
16týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Změna BMIz, která bude vypočítána na základě měření výšky a hmotnosti shromážděných na začátku a hodnocení po 16 týdnech (konec intervence)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Účastníci budou nosit aktigrafy a dokončit záznam spánku na začátku a na konci intervence, aby změřili dobu spánku, což je počet minut mezi počátkem spánku a dobou vzestupu hodnoceného spánku.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Změna kvality spánku: podíl období spánku stráveného ve spánku a nebdění
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Účastníci budou nosit aktigrafy a na začátku a na konci intervence vyplní záznam spánku, aby změřili kvalitu spánku, která je definována jako podíl doby spánku strávené spánkem a nebdění.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202819
  • U54GM115677 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení