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Chrononutrition und Gewichtskontrolle bei Jugendlichen

31. August 2020 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Untersuchung der Rolle der Chrononutrition bei der verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei Jugendlichen

Umfassende Lebensstilinterventionen werden zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen empfohlen; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie bei Teenagern nicht so wirksam sind wie bei Kindern und Erwachsenen. Jüngste Erkenntnisse belegen, dass die Verschiebung des Zeitpunkts der Energieaufnahme zu einem früheren Zeitpunkt am Tag zu einer verbesserten Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas geführt hat. Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche traditionell den Großteil ihrer täglichen Energieaufnahme spät am Tag (nach 17:00 Uhr) verbrauchen, kann dieser Ansatz die Wirksamkeit traditioneller verhaltensbezogener Maßnahmen zur Gewichtskontrolle bei Teenagern verbessern. Daher besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung darin, eine neuartige Anpassung einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen zu erproben, bei der Jugendliche randomisiert werden, den Großteil ihres täglichen Energiebedarfs früher als später am Tag zu verbrauchen. Genauer gesagt werden 40 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Adipositas (BMI > 95 % für Alter und Geschlecht) randomisiert einer 16-wöchigen evidenzbasierten Gewichtskontrolle unterzogen, bei der der Teilnehmer > 50 Prozent seiner gesamten Energieaufnahme zu sich nimmt vor 15 Uhr (d. h. beim Frühstück/Mittagessen; BFL) oder nach 15 Uhr (d. h. Abendessen; LÄRM). Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und 16 Wochen (nach der Behandlung) statt. Die vorgeschlagene Studie wird 1) die Adhärenz und Durchführbarkeit der BFL vs. DIN-Interventionen testen, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen tägliche Energie gemäß dem vorgeschriebenen Ernährungsplan verbraucht wurde, und sekundär die mittlere Sitzungsteilnahme, 2) ob die BFL-Gruppe wird im Vergleich zur DIN-Gruppe signifikant stärkere Reduktionen des BMI nach der Behandlung aufweisen, 3) wenn es Unterschiede in der Schlafdauer und -qualität zwischen den Gruppen gibt, und schließlich, als Untersuchungsziel, ob es Unterschiede in der Ernährungsqualität gibt Gruppen. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da sie Fettleibigkeit bei Teenagern anspricht. Es ist innovativ, da das Timing von Mahlzeiten und Snacks bei Jugendlichen im Zusammenhang mit der verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle nicht manipuliert wurde. Darüber hinaus wird die Studie Aufschluss darüber geben, ob dies den Schlaf verbessert und helfen könnte, den Zusammenhang zwischen Schlaf und Gewichtszunahme bei Jugendlichen zu entwirren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17 Jahre
  • BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben aufgrund des Gruppenformats der Intervention
  • Eine Bezugsperson, die bereit ist, an vier separaten Elterngruppen mit einem Moderator teilzunehmen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme und Zufallsvergabe.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder hat in den sechs Monaten vor der Anmeldung 10 Pfund abgenommen
  • Erkrankungen, die den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder Schwangerschaft)
  • In Behandlung oder bei Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich einer Essstörung, zum Zeitpunkt des Screenings
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtszunahme fördern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühstück / Mittagessen (BFL)
Diese Gruppe wird eine 16-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle absolvieren, bei der sie gebeten werden, vor 15:00 Uhr mehr als 50 % ihres täglichen Energieziels zu verbrauchen. Dazu absolvieren sie in Verbindung mit dem SBT-Unterricht wöchentliche Erfahrungslerneinheiten.
Verhalten: Frühstück Mittagessen
Die Teilnehmer der BFL-Gruppe nehmen an 16 wöchentlichen, gruppenbasierten Sitzungen teil, in denen sie einer Standard-Verhaltenstherapie (SBT) zur Gewichtskontrolle ausgesetzt werden. Jede 90-minütige Sitzung behandelt ein Thema zur Gewichtskontrolle (Selbstkontrolle, Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung, körperliche Aktivität, Zielsetzung, Stimuluskontrolle, stressbedingtes Essen, Motivation, Problemlösung, gesunde Ernährung mit kleinem Budget, soziale Einflüsse und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme) und eine experimentelle Lernaktivität. Diese praktischen Aktivitäten helfen Teenagern, Fähigkeiten aufzubauen, um 1) ihr Kalorienziel (1.400 - 1.600 Kalorien/Tag) und 2) den vorgeschriebenen Zeitpunkt für den Verbrauch einzuhalten (> 50 % ihres Energiebedarfs werden täglich vor 15:00 Uhr verbraucht). . Beispiel-Speisepläne werden zur Verfügung gestellt, um bei der Einhaltung zu helfen. .
Aktiver Komparator: Abendessen (DIN)
Diese Gruppe wird eine 16-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle absolvieren. Sie erhalten keine Empfehlungen zum Zeitpunkt ihres Energieverbrauchs, sondern werden ermutigt, die gleichen Energieziele wie bei der BFL-Gruppe zu verfolgen.
Verhalten: Abendessen (DIN)
Teilnehmer, die in die Dinner-Gruppe (DIN) randomisiert wurden, nehmen an derselben 16-wöchigen Intervention teil wie die in der BFL-Gruppe; Die in der Erfahrungslernsitzung behandelten Themen beziehen sich jedoch auf Fähigkeiten, die erforderlich sind, um die vorgeschriebenen Kalorienziele einzuhalten, NICHT auf das Timing. Sie werden angewiesen, täglich nach 15:00 Uhr >50 % ihres Energiebedarfs zu verbrauchen.; Da die meisten Teenager jedoch den Großteil ihrer Kalorien nach 17:00 Uhr verbrauchen, liegt der Fokus auf allgemeinen Kalorienzielen im Vergleich zum Timing., Jugendliche in dieser Gruppe erhalten auch Beispiel-Mahlzeitenpläne, die beschreiben, wie sie ihre Kalorienaufnahme auf Frühstück (200), Mittagessen (300), Snack nach der Schule (200 Kalorien), Abendessen (700 Kalorien), Snack nach dem Abendessen (200 Kalorien nur für eine 1.600-Kalorien-Diät).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit: Prozent der verbrauchten Energie
Zeitfenster: 3 Wochen (Mitte der Intervention)
Der Prozentsatz der vor 15:00 Uhr (BFL) oder nach 15:00 Uhr (DIN) verbrauchten Energie wird anhand von Daten aus wöchentlichen Ernährungsaufzeichnungen aus den Wochen 8, 9 und 10 gemessen. Während dieser drei Wochen bestimmt der Interventionist die Anzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer > 50 % seiner täglichen Kalorien gemäß seinem vorgeschriebenen Ernährungsplan (vor 15:00 Uhr (BFL) oder nach 15:00 Uhr (DIN)) zu sich genommen hat. Somit erhält jeder Teilnehmer eine Punktzahl von insgesamt möglichen 21 Tagen.
3 Wochen (Mitte der Intervention)
Adhärenz
Zeitfenster: 16-wöchiger Eingriff
Teilnahme der Teilnehmer an wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen
16-wöchiger Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index z-Score (BMIz)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
Änderung des BMIz, die auf der Grundlage von Größen- und Gewichtsmessungen berechnet wird, die zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Intervention) erhoben wurden
Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
Die Teilnehmer tragen Aktigraphen und führen zu Beginn und am Ende der Intervention ein Schlafprotokoll aus, um die Schlafdauer zu messen, d. h. die Anzahl der Minuten zwischen dem Einschlafen und dem mit der Schlafzeit bewerteten Schlaf.
Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität: Anteil der Schlafperiode, die eingeschlafen und nicht wach verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
Die Teilnehmer tragen Aktigraphen und führen zu Beginn und am Ende der Intervention ein Schlafprotokoll aus, um die Schlafqualität zu messen, die als Anteil der Schlafperiode definiert ist, die eingeschlafen und nicht wach verbracht wird
Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
  • Hauptermittler: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202819
  • U54GM115677 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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