Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronożywienie i kontrola masy ciała młodzieży

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Badanie roli chronożywienia w behawioralnej kontroli wagi u młodzieży

W leczeniu otyłości wśród nastolatków zaleca się kompleksowe interwencje dotyczące stylu życia; jednak dowody sugerują, że nie są one tak skuteczne u nastolatków, jak u dzieci i dorosłych. Ostatnie dowody potwierdzają, że zmiana pory przyjmowania energii na wcześniejszą porę dnia doprowadziła do lepszych wyników odchudzania wśród dorosłych z nadwagą i otyłością. Biorąc pod uwagę, że nastolatki tradycyjnie spożywają większość dziennego spożycia energii późno w ciągu dnia (po godzinie 17:00), takie podejście może poprawić skuteczność tradycyjnych behawioralnych interwencji kontroli wagi u nastolatków. Dlatego głównym celem proponowanych badań jest pilotaż nowej adaptacji opartej na dowodach interwencji kontrolującej masę ciała nastolatków, w której nastolatki zostaną losowo przydzielone do spożywania większości dziennego zapotrzebowania na energię wcześniej niż później w ciągu dnia. Dokładniej, 40 nastolatków w wieku 13-17 lat z otyłością (BMI>95% dla wieku i płci) zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej interwencji kontroli masy ciała opartej na dowodach, w której uczestnik spożywa >50% całkowitego spożycia energii przed 15:00 (tj. przy śniadaniu/lunchu; BFL) lub po 15:00 (tj. kolacja; HAŁAS). Oceny będą miały miejsce na początku badania i po 16 tygodniach (po zakończeniu leczenia). Proponowane badanie sprawdzi 1) przestrzeganie i wykonalność interwencji BFL w porównaniu z DIN, mierzone średnią liczbą dni, w których dzienna energia była spożywana zgodnie z zalecanym planem żywieniowym, a po drugie, średnią obecnością na sesjach, 2) jeśli grupa BFL będzie miała znacznie większe redukcje BMI po leczeniu w porównaniu z grupą DIN, 3) czy istnieją różnice w czasie trwania i jakości snu między grupami, i wreszcie, jako cel eksploracyjny, czy istnieją różnice w jakości diety między grupami grupy. Proponowane badania są istotne, ponieważ dotyczą otyłości u nastolatków. Jest innowacyjny, ponieważ czas posiłków i przekąsek nie był manipulowany u nastolatków w kontekście behawioralnej kontroli wagi. Ponadto badanie rzuci światło na to, czy poprawia to sen i może pomóc w rozwikłaniu związku między snem a przyrostem masy ciała u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat
  • BMI > 85 percentyl dla wieku i płci
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim ze względu na grupowy format interwencji
  • Opiekun, który jest chętny do udziału w czterech oddzielnych grupach rodziców z facylitatorem
  • Zgoda na udział w badaniu i losowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny udział w innym programie odchudzania lub utrata 10 funtów w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Stan chorobowy, który koliduje z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej (np. choroba układu krążenia, cukrzyca typu 1 lub 2 lub ciąża)
  • W trakcie leczenia lub u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, w tym zaburzenie odżywiania, w czasie badania przesiewowego
  • Przyjmowanie leków, które sprzyjają przybieraniu na wadze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śniadanie / Lunch (BFL)
Ta grupa ukończy 16-tygodniową standardową behawioralną interwencję kontroli wagi, w której zostanie poproszona o spożycie >50% dziennego celu energetycznego przed godziną 15:00. Aby to zrobić, będą ukończyć cotygodniowe sesje uczenia się przez doświadczenie w połączeniu z lekcjami SBT.
Behawioralne: Śniadanie / Obiad
Uczestnicy grupy BFL wezmą udział w 16 cotygodniowych sesjach grupowych, podczas których będą poddawani standardowej terapii behawioralnej (SBT) w celu kontroli wagi. Każda 90-minutowa sesja obejmie jeden temat dotyczący kontroli wagi (samokontrola, modyfikacja domowego środowiska żywieniowego, aktywność fizyczna, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, jedzenie związane ze stresem, motywacja, rozwiązywanie problemów, zdrowe odżywianie przy ograniczonym budżecie, wpływy społeczne i utrzymanie utraty wagi) i uczenie się przez doświadczenie. Te praktyczne zajęcia pomogą nastolatkom rozwinąć umiejętności przestrzegania 1) docelowej liczby kalorii (1400–1600 kalorii dziennie) i 2) zalecanego czasu spożycia (>50% ich zapotrzebowania na energię spożywane przed godziną 15:00 każdego dnia tygodnia) . Przykładowe plany posiłków zostaną dostarczone, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń. .
Aktywny komparator: Kolacja (DIN)
Ta grupa ukończy 16-tygodniową standardową behawioralną interwencję kontroli wagi. Nie otrzymają żadnych zaleceń dotyczących czasu zużycia energii, ale zamiast tego zostaną zachęceni do przestrzegania tych samych celów energetycznych w grupie BFL.
Behawioralne: Kolacja (DIN)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Obiad (DIN) wezmą udział w tej samej 16-tygodniowej interwencji, co uczestnicy z grupy BFL; jednak tematy omówione w sesji uczenia się przez doświadczenie będą dotyczyć umiejętności potrzebnych do przestrzegania określonych celów dotyczących kalorii, NIE do czasu. Zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać > 50% swojego zapotrzebowania na energię po godzinie 15:00; jednak biorąc pod uwagę, że większość nastolatków spożywa większość swoich kalorii po godzinie 17:00, nacisk zostanie położony na ogólne cele kaloryczne w porównaniu do czasu., Nastolatki w tej grupie otrzymają również przykładowe plany posiłków, które określają, jak rozłożyć spożycie kalorii na śniadanie (200), obiad (300), przekąskę po szkole (200 kalorii), kolację (700 kalorii), przekąskę po obiedzie (200 kalorii tylko dla diety 1600 kalorii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: procent zużytej energii
Ramy czasowe: 3 tygodnie (w połowie interwencji)
Procent energii zużytej przed godziną 15:00 (BFL) lub po godzinie 15:00 (DIN) zostanie zmierzony na podstawie danych z tygodniowych zapisów diety z tygodni 8, 9 i 10. W ciągu tych trzech tygodni interwencjonista określi liczbę dni, w których każdy uczestnik spożywał więcej niż 50% swoich dziennych kalorii zgodnie z przepisanym planem żywieniowym (przed godziną 15:00 (BFL) lub po godzinie 15:00 (DIN)). W ten sposób każdy uczestnik otrzyma punktację z 21 możliwych dni.
3 tygodnie (w połowie interwencji)
Przyczepność
Ramy czasowe: 16-tygodniowa interwencja
Udział uczestników w cotygodniowych sesjach grupowych
16-tygodniowa interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score (BMIz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Zmiana BMIz, która zostanie obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała zebranych podczas oceny wyjściowej i 16-tygodniowej (koniec interwencji)
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Uczestnicy będą nosić aktygrafy i wypełniać dziennik snu na początku i na końcu interwencji, aby zmierzyć czas trwania snu, czyli liczbę minut między początkiem snu a ocenianym czasem wzrostu.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Zmiana jakości snu: proporcja okresu snu spędzonego na śnie i bez czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Uczestnicy będą nosić aktygrafy i wypełniać dziennik snu na początku i na końcu interwencji, aby zmierzyć jakość snu, która jest zdefiniowana jako proporcja okresu snu spędzonego na śnie i bez czuwania
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202819
  • U54GM115677 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami