Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krononernæring og ungdomsvægtkontrol

31. august 2020 opdateret af: The Miriam Hospital

Undersøgelse af krononernærings rolle i adfærdsmæssig vægtkontrol for unge

Omfattende livsstilsinterventioner anbefales til behandling af teenagers fedme; dog tyder beviser på, at de ikke er så effektive hos teenagere, som de er hos børn og voksne. Nylige beviser understøtter, at ændring af tidspunktet for energiindtagelse tidligere på dagen har ført til forbedrede vægttabsresultater blandt voksne med overvægt og fedme. I betragtning af at teenagere traditionelt indtager størstedelen af ​​deres daglige energiindtag sent på dagen (efter kl. 17.00), kan denne tilgang forbedre effektiviteten af ​​traditionelle adfærdsmæssige vægtkontrolinterventioner hos teenagere. Derfor er det primære formål med den foreslåede forskning at pilotere en ny tilpasning af en evidensbaseret vægtkontrolintervention for unge, hvor unge vil blive randomiseret til at forbruge størstedelen af ​​deres daglige energibehov tidligere i forhold til senere på dagen. Mere specifikt vil 40 unge i alderen 13-17 med fedme (BMI>95 % for alder og køn) blive randomiseret til en 16-ugers evidensbaseret vægtkontrolintervention, der får deltageren til at indtage >50 procent af deres samlede energiindtag før 15:00 (dvs. ved morgenmad/frokost; BFL) eller efter 15:00 (dvs. aftensmad; DIN). Vurderinger vil finde sted ved baseline og 16 uger (efter behandling). Den foreslåede undersøgelse vil teste 1) overholdelsen og gennemførligheden af ​​BFL vs. DIN-interventionerne målt ved det gennemsnitlige antal dage, hvor daglig energi blev forbrugt i overensstemmelse med den foreskrevne spiseplan og sekundært, gennemsnitlig sessionsdeltagelse, 2) hvis BFL-gruppen vil have betydeligt større reduktioner i BMI efter behandling sammenlignet med DIN-gruppen, 3) hvis der er forskelle i søvnvarighed og kvalitet mellem grupperne, og endelig, som et udforskende sigte, om der er forskelle i kostkvaliteten mellem grupper. Den foreslåede forskning er betydelig, da den adresserer fedme hos teenagere. Det er innovativt, da timingen af ​​måltider og snacks ikke er blevet manipuleret hos unge i forbindelse med adfærdsmæssig vægtkontrol. Desuden vil undersøgelsen kaste lys over, hvorvidt det forbedrer søvnen og kan hjælpe med at udrede, hvordan søvn og vægtøgning hænger sammen hos unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-17 år
  • BMI > 85. percentil for alder og køn
  • Evne til at tale, læse og skrive engelsk på grund af interventionens gruppeformat
  • En omsorgsperson, der er villig til at deltage i fire separate forældregrupper med en facilitator
  • Aftale om studiedeltagelse og tilfældig opgave.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involvering i et andet vægttabsprogram eller har tabt 10 pund i de seks måneder før tilmelding
  • Medicinsk tilstand, der forstyrrer den foreskrevne kostplan eller deltagelse i fysisk aktivitet (f. kardiovaskulær sygdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus eller graviditet)
  • I behandling for eller er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder en spiseforstyrrelse, på screeningstidspunktet
  • Tager medicin, der fremmer vægtøgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgenmad/frokost (BFL)
Denne gruppe vil gennemføre en 16-ugers standard adfærdsmæssig vægtkontrol intervention, hvor de vil blive bedt om at indtage >50 % af deres daglige energimål før kl. For at gøre det vil de gennemføre ugentlige erfaringsbaserede læringssessioner i forbindelse med SBT-lektionerne.
Adfærdsmæssigt: Morgenmad / frokost
Deltagere i BFL-gruppen vil deltage i 16 ugentlige, gruppebaserede ugentlige sessioner, hvor de vil blive udsat for standard adfærdsterapi (SBT) til vægtkontrol. Hver 90-minutters session vil dække et emne til vægtkontrol (selvkontrol, ændring af hjemmemadsmiljøet, fysisk aktivitet, målsætning, stimuluskontrol, stressrelateret spisning, motivation, problemløsning, sund kost på budget, sociale påvirkninger og vægttab vedligeholdelse) og en erfaringsbaseret læringsaktivitet. Disse praktiske aktiviteter vil hjælpe teenagere med at opbygge færdigheder til at overholde 1) deres kaloriemål (1.400 - 1.600 kalorier/dag) og 2) den foreskrevne timing for forbrug (>50 % af deres energibehov forbrugt før kl. 15.00 hver dag i ugen . Der vil blive givet eksempler på madplaner for at hjælpe med overholdelse. .
Aktiv komparator: Middag (DIN)
Denne gruppe vil gennemføre en 16-ugers standard adfærdsmæssig vægtkontrolintervention. De vil ikke blive givet nogen anbefalinger vedrørende timingen af ​​deres energiforbrug, men i stedet opfordret til at følge de samme energimål hos BFL-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Middag (DIN)
Deltagere randomiseret til middagsgruppen (DIN) vil deltage i den samme 16-ugers intervention som dem i BFL-gruppen; Emnerne dækket i den erfaringsbaserede læringssession vil dog vedrøre færdigheder, der er nødvendige for at overholde de foreskrevne kaloriemål, IKKE til timing. De vil blive instrueret i at forbruge >50 % af deres energibehov efter kl. 15.00 dagligt.; Men da de fleste teenagere indtager hovedparten af ​​deres kalorier efter kl. 17.00, vil fokus være på generelle kaloriemål kontra timing. Teenagere i denne gruppe vil også få udleveret prøvemåltidsplaner, der skitserer, hvordan de fordeler deres kalorieindtag på morgenmad (200), frokost (300), mellemmåltid efter skole (200 kalorier), aftensmad (700 kalorier), mellemmåltid efter middag (200). kalorier kun for 1.600 kalorier diæt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgennemførlighed: Procent af forbrugt energi
Tidsramme: 3 uger (midt i interventionen)
Procent af energi forbrugt før 15:00 (BFL) eller efter 15:00 (DIN) vil blive målt ved hjælp af data fra ugentlige kostregistre fra uge 8, 9 og 10. I løbet af disse tre uger vil interventionisten bestemme antallet af dage, som hver deltager indtog >50 % af deres daglige kalorier i overensstemmelse med deres foreskrevne spiseplan (før kl. 15.00 (BFL) eller efter kl. 15.00 (DIN)). Således vil hver deltager modtage en score ud af i alt mulige 21 dage.
3 uger (midt i interventionen)
Overholdelse
Tidsramme: 16 ugers intervention
Deltagerdeltagelse i ugentlige gruppebaserede sessioner
16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index z-score (BMIz)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i BMIz, som vil blive beregnet baseret på højde- og vægtmålinger indsamlet ved baseline og 16-ugers (slut på intervention) vurderinger
Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Deltagerne vil bære aktigrafer og udfylde en søvnlog ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen for at måle søvnvarigheden, som er antallet af minutter mellem søvnbegyndelse og stigetid scoret søvn.
Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i søvnkvalitet: andel af søvnperioden tilbragt i søvn og ikke vågen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Deltagerne vil bære aktigrafer og udfylde en søvnlog ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen for at måle søvnkvaliteten, som er defineret som andelen af ​​søvnperioden brugt i søvn og ikke vågen
Baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
  • Ledende efterforsker: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202819
  • U54GM115677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger