Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému krmení technologie Nfant(R) pro kojence do 30 týdnů GA

18. března 2024 aktualizováno: Woman's

Použití krmného systému technologie Nfant(R) jako doplňku k vizuálnímu hodnocení a krmení na základě narážky pro kojence narozené ve věku kratším než 30 týdnů gestačního věku (GA)

Účelem studie je využít objektivní data poskytovaná sadou produktů nfant® spolu se současným vizuálním hodnocením NICU a krmnými praktikami založenými na podnětech, aby bylo možné určit, zda výsledky krmení a klinické rozhodování pro individualizované plány krmení pro předčasně narozené děti narozené méně než 30 týdnů PMA jsou ovlivněny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získá 5 oficiálních hodnot pomocí technologie nfant(R): základní stav mezi 31 0/7 týdnem a 32 0/7 týdnem postmenstruačního věku (PMA) s bradavkou bez průtoku, připravenost ke krmení na základě cue čtení s bradavkou bez průtoku než 33 0/7 týdnů PMA, odečítání po sekvenování s extra pomalým průtokem bradavky, pomalé čtení z bradavky a standardní čtení z bradavky. Technologie bude také využívána mezi čteními 2 až 3krát týdně. Telefonická následná kontrola se 2 otázkami bude proveden 21 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence. Tento průzkum zahrnuje rutinní otázky týkající se opětovného přijetí, aby se objasnilo, zda k opětovnému přijetí došlo do 21 dnů po propuštění a zda byl důvod opětovného přijetí související s krmením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci kratší nebo rovnající se 29 6/7 týdnu těhotenství při narození

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci ve věku 30 týdnů nebo více při narození
  • Kojenci se známými nebo suspektními vrozenými anomáliemi nebo chromozomálními abnormalitami
  • Kojenci s diagnózami, o kterých je známo, že interferují s orálním krmením, včetně, ale bez omezení, rozštěpu rtu. rozštěp patra, gastroschíza, tracheoezofageální píštěl, mikrognatie.
  • Anamnéza intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo 4 nebo periventrikulární leukomalacie
  • Kojenci se známými diagnózami, o kterých je známo, že interferují s gastrointestinální absorpcí, včetně, ale bez omezení na ne, nekrotizující enterokolitidy vyžadující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: krmný systém nfant(R).
Přidání technologie nfant(R) spolu s vizuálním hodnocením a postupy krmení na základě podnětů, aby se usnadnil přechod dítěte k plnému orálnímu krmení a potenciálně zlepšily postupy krmení podporující vývoj.
Přístroj: krmný systém nfant(R).
Použití systému krmení technologie nfant(R) jako doplňku k vizuálnímu hodnocení a krmení na základě podnětů pro kojence narozené do 30 týdnů GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou délkou pobytu související s krmením
Časové okno: až 48 hodin
Začíná, když kojenec může vzít 5 ml mateřského mléka nebo umělé výživy orálně s autonomní stabilitou
až 48 hodin
Počet účastníků s plnou orální výživou
Časové okno: 33 týdnů po dokončení studia, v průměru 1 rok
Gestační věk, ve kterém dítě nejprve dokončí 90 % minimálních objednaných objemů, aniž by vyžadovalo krmení sondou po dobu 24 hodin
33 týdnů po dokončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků s readmisí do nemocnice kvůli otázkám souvisejícím s krmením
Časové okno: Během prvních 21 dnů po propuštění novorozenecké jednotky intenzivní péče
Telefonické sledování
Během prvních 21 dnů po propuštění novorozenecké jednotky intenzivní péče
Počet hospitalizovaných modifikovaných studií Barium Swallow Study (MBSS)/opakování MBSS
Časové okno: Jednotka intenzivní péče pro novorozence přijímá po ukončení studia v průměru 1 rok
Studie vlaštovky
Jednotka intenzivní péče pro novorozence přijímá po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků se zvýšenou účinností sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
metriky krmení nfant(R).
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků se zvýšenou sací amplitudou
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
metriky krmení nfant(R).
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků se zvýšenou frekvencí sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
metriky krmení nfant(R).
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků se zvýšenou dobou sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
metriky krmení nfant(R).
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Počet účastníků se zvýšenou hladkostí sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
metriky krmení nfant(R).
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woman's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NFANT Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-19-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení