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Verwendung des Ernährungssystems mit Nfant(R)-Technologie für Säuglinge unter 30 Wochen GA

18. März 2024 aktualisiert von: Woman's

Verwendung des Nfant(R)-Technologie-Fütterungssystems als Ergänzung zur visuellen Beurteilung und Cue-basierten Fütterungen für Säuglinge, die weniger als 30 Wochen im Gestationsalter (GA) geboren wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, die objektiven Daten, die von der nfant®-Produktreihe bereitgestellt werden, zusammen mit der aktuellen visuellen Bewertung der Neugeborenen-Intensivstation und hinweisbasierten Fütterungspraktiken zu nutzen, um die Ergebnisse der Fütterungsleistung und die klinische Entscheidungsfindung für individuelle Ernährungspläne zu bestimmen Frühgeborene, die vor weniger als 30 Wochen PMA geboren wurden, sind betroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhält 5 offizielle Messwerte mit der nfant(R)-Technologie: Baseline zwischen 31 0/7 Wochen und 32 0/7 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) mit No Flow-Nippel, Cue-basierte Fütterungsbereitschaftsmessung mit No Flow-Nippel nicht früher als 33 0/7 Wochen PMA, Messwert nach der Sequenzierung mit Extra Slow Flow-Nippel, Slow Flow-Nippelmesswert und Standard-Nippelmesswert. Die Technologie wird auch zwischen den Lesungen 2 bis 3 Mal pro Woche eingesetzt. 21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation wird eine telefonische Nachuntersuchung mit 2 Fragen durchgeführt. Diese Umfrage umfasst Routinefragen zur Wiederaufnahme, um zu klären, ob die Wiederaufnahme innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung erfolgte und ob dies der Grund für die Wiederaufnahme war Fütterung bezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge bis zur 29. 6./7. Schwangerschaftswoche bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge ab der 30. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
  • Säuglinge mit bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien
  • Säuglinge mit Diagnosen, von denen bekannt ist, dass sie die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lippenspalten. Gaumenspalte, Gastroschisis, tracheoösophageale Fistel, Mikrognathie.
  • Geschichte der intraventrikulären Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikuläre Leukomalazie
  • Säuglinge mit bekannten Diagnosen, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nfant(R) Fütterungssystem
Hinzufügung der nfant(R)-Technologie zusammen mit visuellen Bewertungen und hinweisbasierten Fütterungspraktiken, um den Übergang eines Säuglings zur vollständigen oralen Ernährung zu erleichtern und möglicherweise entwicklungsunterstützende Fütterungspraktiken zu verbessern.
Gerät: nfant(R) Fütterungssystem
Verwendung des nfant(R)-Technologie-Fütterungssystems als Ergänzung zur visuellen Beurteilung und hinweisbasierten Ernährung für Säuglinge, die weniger als 30 Wochen GA geboren wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter ernährungsbedingter Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Beginnt, wenn ein Säugling bei autonomer Stabilität 5 ml Muttermilch oder Säuglingsnahrung oral einnehmen kann
bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oraler Ernährung
Zeitfenster: 33 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gestationsalter, in dem der Säugling zum ersten Mal 90 % der bestellten Mindestmengen vervollständigt, ohne dass eine Sondenernährung für einen Zeitraum von 24 Stunden erforderlich ist
33 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen ernährungsbedingter Probleme
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Telefonische Nachverfolgung
Innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Anzahl der stationären Modified Barium Swallow Study (MBSS)/Wiederholungs-MBSS
Zeitfenster: Neugeborenen-Intensivstation bis Studienabschluss zulassen, durchschnittlich 1 Jahr
Schwalbe Studien
Neugeborenen-Intensivstation bis Studienabschluss zulassen, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugeffizienz
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nfant(R) Fütterungsmetriken
31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugamplitude
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nfant(R) Fütterungsmetriken
31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugfrequenz
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nfant(R) Fütterungsmetriken
31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugdauer
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nfant(R) Fütterungsmetriken
31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugglätte
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nfant(R) Fütterungsmetriken
31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NFANT Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP-19-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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