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Uso del sistema di alimentazione della tecnologia Nfant(R) per neonati di meno di 30 settimane GA

18 marzo 2024 aggiornato da: Woman's

Uso del sistema di alimentazione della tecnologia Nfant(R) in aggiunta alla valutazione visiva e all'alimentazione basata sui segnali per i bambini nati con meno di 30 settimane di età gestazionale (GA)

Lo scopo dello studio è utilizzare i dati oggettivi forniti dalla suite di prodotti nfant®, insieme all'attuale valutazione visiva dell'UTIN e alle pratiche di alimentazione basate sui segnali, al fine di determinare se i risultati delle prestazioni di alimentazione e il processo decisionale clinico per i piani di alimentazione individualizzati per i neonati prematuri nati meno di 30 settimane di PMA ne sono colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Otterrà 5 letture ufficiali utilizzando la tecnologia nfant(R): linea di base tra 31 0/7 settimane e 32 0/7 settimane Post-Mestrual Age (PMA) con tettarella No Flow, Prontezza all'alimentazione basata su cue Lettura con tettarella No Flow non prima superiore a 33 0/7 settimane PMA, lettura post-sequenziamento con capezzolo a flusso extra lento, lettura capezzolo a flusso lento e lettura capezzolo standard. La tecnologia verrà utilizzata anche tra le letture da 2 a 3 volte a settimana. Il sondaggio di follow-up telefonico di 2 domande verrà somministrato 21 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. Questo sondaggio comporta domande di routine relative alla riammissione, per chiarire se la riammissione è avvenuta entro 21 giorni dalla dimissione e se il motivo della riammissione è stato legate all'alimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore o uguale a 29 6/7 settimane di gestazione alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Neonati di 30 settimane o più di gestazione alla nascita
  • Neonati con anomalie congenite note o sospette o anomalie cromosomiche
  • Neonati con diagnosi note per interferire con l'alimentazione orale, incluso, ma non limitato al labbro leporino. palatoschisi, gastroschisi, fistola tracheoesofagea, micrognazia.
  • Storia di emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare
  • Neonati con diagnosi note note per interferire con l'assorbimento gastrointestinale, inclusa, ma non limitata a, enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sistema di alimentazione nfant(R).
Aggiunta della tecnologia nfant(R), insieme a valutazioni visive e pratiche di alimentazione basate su segnali, per facilitare la progressione del bambino all'alimentazione orale completa e potenzialmente migliorare le pratiche di alimentazione di supporto allo sviluppo.
Dispositivo: sistema di alimentazione nfant(R).
Uso del sistema di alimentazione della tecnologia nfant(R) in aggiunta alla valutazione visiva e all'alimentazione basata sui segnali per i bambini nati con meno di 30 settimane GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con durata del soggiorno correlata all'alimentazione ridotta
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Inizia quando un bambino può assumere 5 ml di latte materno o formula per via orale con stabilità autonomica
fino a 48 ore
Numero di partecipanti con alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 33 settimane fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Età gestazionale in cui il bambino completa per la prima volta il 90% dei volumi minimi ordinati senza richiedere alimentazione tramite sonda gastrica per un periodo di 24 ore
33 settimane fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per problemi legati all'alimentazione
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Seguito telefonico
Entro i primi 21 giorni dalla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Numero di pazienti ricoverati Modified Bario Swallow Study (MBSS)/MBSS ripetuti
Lasso di tempo: L'unità di terapia intensiva neonatale ammette fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Studi sulla rondine
L'unità di terapia intensiva neonatale ammette fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con maggiore efficienza di suzione
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con ampiezza di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con frequenza di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con durata di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con maggiore fluidità di suzione
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Woman's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NFANT Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP-19-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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