Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu karmienia w technologii Nfant® dla niemowląt w wieku poniżej 30 tygodni GA

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Woman's

Wykorzystanie systemu żywienia Nfant® Technology jako uzupełnienia oceny wizualnej i karmienia opartego na wskazówkach dla niemowląt urodzonych poniżej 30. tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA)

Celem badania jest wykorzystanie obiektywnych danych dostarczonych przez zestaw produktów nfant®, wraz z bieżącą oceną wizualną OIOM i praktykami żywieniowymi opartymi na wskazówkach, w celu określenia, czy wyniki wydajności żywieniowej i podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących zindywidualizowanych planów żywieniowych dla wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem życia cierpią na PMA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzyska 5 oficjalnych odczytów przy użyciu technologii nfant(R): wartość wyjściowa między 31 0/7 a 32 0/7 tygodniem Wiek po menstruacji (PMA) ze smoczkiem bez przepływu, oparty na wskazówkach Odczyt gotowości do karmienia ze smoczkiem bez przepływu nie wcześniej niż 33 0/7 tygodni PMA, Odczyt po sekwencjonowaniu z brodawką o bardzo wolnym przepływie, Odczyt z sutków o wolnym przepływie i Odczyt ze standardowej brodawki sutkowej. Technologia będzie również wykorzystywana między odczytami 2 do 3 razy w tygodniu. Telefoniczna ankieta uzupełniająca z 2 pytaniami zostanie przeprowadzona 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Ta ankieta obejmuje rutynowe pytania dotyczące ponownego przyjęcia, aby wyjaśnić, czy ponowne przyjęcie miało miejsce w ciągu 21 dni od wypisu i czy powodem ponownego przyjęcia było związane z karmieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej lub równym 29 6/7 tygodniom ciąży w chwili urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku 30 tygodni lub dłuższym w chwili urodzenia
  • Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi
  • Niemowlęta z rozpoznaniem, o którym wiadomo, że przeszkadza w karmieniu doustnym, w tym między innymi z rozszczepem wargi. rozszczep podniebienia, wytrzewienie, przetoka tchawiczo-przełykowa, małognacja.
  • Historia krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4 lub leukomalacji okołokomorowej
  • Niemowlęta ze znanymi rozpoznaniami zakłócającymi wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym między innymi z martwiczym zapaleniem jelit wymagającym interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System żywienia nfant®
Dodanie technologii nfant(R) wraz z oceną wizualną i praktykami karmienia opartymi na wskazówkach, aby ułatwić przejście niemowlęcia do pełnego karmienia doustnego i potencjalnie poprawić praktyki żywieniowe wspomagające rozwój.
Urządzenie: System żywienia nfant®
Stosowanie systemu karmienia opartego na technologii nfant(R) jako uzupełnienie oceny wizualnej i karmienia opartego na wskazówkach dla niemowląt urodzonych poniżej 30. tygodnia życia GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszoną długością pobytu związaną z wyżywieniem
Ramy czasowe: do 48 godzin
Rozpoczyna się, gdy niemowlę może przyjąć doustnie 5 ml mleka matki lub mieszanki modyfikowanej ze stabilnością autonomiczną
do 48 godzin
Liczba uczestników z pełnym żywieniem doustnym
Ramy czasowe: 33 tygodnie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek ciążowy, w którym niemowlę po raz pierwszy zjada 90% minimalnych zamówionych objętości bez konieczności karmienia przez zgłębnik przez okres 24 godzin
33 tygodnie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala z powodu problemów związanych z żywieniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
Śledzenie telefonu
W ciągu pierwszych 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
Liczba szpitalnych zmodyfikowanych badań połknięcia baru (MBSS)/powtórz MBSS
Ramy czasowe: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka przyjmuje po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Studia połykania
Oddział Intensywnej Terapii Noworodka przyjmuje po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z podwyższoną wydajnością ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki żywienia nfant(R).
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zwiększoną amplitudą ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki żywienia nfant(R).
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zwiększoną częstotliwością ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki żywienia nfant(R).
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zwiększonym czasem ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki żywienia nfant(R).
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zwiększoną Gładkością Ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźniki żywienia nfant(R).
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woman's

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NFANT Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP-19-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami