Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o testování účinnosti depresivní intervence u týraných starších dospělých

10. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Zlepšení deprese u starších obětí špatného zacházení

Vyšetřovatelé vyvinuli EM/PROTECT, behaviorální intervenci pro depresivní oběti EM (starší špatné zacházení), aby fungovala v synergii se službami pro řešení špatného zacházení EM, které poskytují bezpečnostní plánování, podpůrné služby a odkazy na právní služby. PROTECT je postaven na modelu, který předpokládá, že chronický stres podporuje dysfunkci kognitivní kontroly (CCN) a sítě odměn, narušuje schopnost obětí pružně reagovat na prostředí a omezuje jejich aktivity odměňování. Terapeuti PROTECT spolupracují s oběťmi na vývoji akčních plánů ke snížení stresu a ke zvýšení obohacujících zážitků. EM/PROTECT byl navržen v iterativním procesu s komunitními poskytovateli EM oddělení pro stárnutí (DFTA) v New York City (NYC), aby využívali rutinní screening deprese PHQ-9 a doporučení do služby. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost EM/PROTECT s EM obohacenou o školení personálu v propojení obětí EM s komunitními službami duševního zdraví (EM/MH). Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 50 subjektů, které se budou účastnit studie po dobu přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Schopnost souhlasit (za zaměstnance Staršího špatného zacházení)
  • Významná deprese (na pracovníky staršího špatného zacházení) podle skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9), široce používaném screeningovém nástroji běžně podávaném v prostředí agentury pro špatné zacházení se staršími (EM) (PHQ-9 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi)
  • Potřeba EM služeb

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky (hodnota deprese Montgomery Asberg, položka 10>4)
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • Osa 1 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnózy jiné než unipolární deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha (podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5)
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění
  • Pohotovost EM a/nebo doporučení z agentury EM (na zaměstnance EM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OCHRANA videa
Účastníci budou dostávat terapii PROTECT jednou týdně po dobu 9 týdnů.
Behaviorální: PROTECT s technologií Augmentation
PROTECT je terapeutická intervence zaměřená na léčbu obětí týrání a zneužívání seniorů, které trpí depresí. Terapie PROTECT bude poskytnuta prostřednictvím videa. Účastníci dostanou mobilní zařízení (iPhone) a nositelné zařízení (chytré hodinky), které bude sledovat spánek, náladu, kroky a srdeční frekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinicky významných symptomů deprese měřená pomocí MADRS
Časové okno: 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
Za všech podmínek změna klinicky významných symptomů deprese měřená na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skóre jsou rozdělena do následujících kategorií: 0 až 6 - Normální / nepřítomný symptom. 7 až 19 - Mírná deprese. 20 až 34 - Střední deprese. >34 - Těžká deprese. Skóre prezentované pro každý časový bod jsou absolutní hodnoty.
6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení kvality života měřená WHO-QOL
Časové okno: 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
Za všech podmínek změny v hodnocení kvality života měřené stupnicí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL). Světová zdravotnická organizace – měřítko kvality života. Celkové skóre se pohybuje mezi 26-130. Ve všech doménách vyšší skóre značí lepší zdraví. Doména 1 měří fyzické zdraví (skóre se pohybuje od 7 do 35). Doména 2 měří psychické zdraví (skóre se pohybuje od 6 do 30). Doména 3 měří sociální zdraví (skóre se pohybuje od 3 do 15). Doména 4 měří environmentální zdraví (skóre se pohybuje od 8 do 40). Skóre prezentované pro každý časový bod jsou absolutní hodnoty.
6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení stresu, měřeno PSS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Za všech podmínek změny v hodnocení stresu měřené škálou vnímaného stresu (PSS). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre v rozmezí 0–13 se považuje za nízký stres, skóre v rozmezí 14–26 se považuje za střední stres a skóre v rozmezí 27–40 se považuje za vysoce vnímaný stres.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení expozice smysluplným činnostem, měřeno pomocí BADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Za všech podmínek, změny v hodnocení smysluplných aktivit měřené pomocí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Skóre jsou rozdělena do 4 domén: Skóre aktivační subškály se pohybuje v rozmezí 0-42, skóre subškály vyhýbání se/přežvykování se pohybuje v rozmezí 0–48, skóre subškály Poškození práce/škola se pohybuje v rozmezí 0–30, skóre subškály sociálního poškození je v rozmezí 0–30. U všech subškál jsou vysoké skóre konzistentní s názvem subškály (např. vysoké skóre na subškále Aktivace = větší aktivace).
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). NDCT provozuje National Institute of Health (NIH) a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou. Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici podle zásad sdílení dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIMH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení