Pokus o testování účinnosti depresivní intervence u týraných starších dospělých
10. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: Zlepšení deprese u starších obětí špatného zacházení
Vyšetřovatelé vyvinuli EM/PROTECT, behaviorální intervenci pro depresivní oběti EM (starší špatné zacházení), aby fungovala v synergii se službami pro řešení špatného zacházení EM, které poskytují bezpečnostní plánování, podpůrné služby a odkazy na právní služby.
PROTECT je postaven na modelu, který předpokládá, že chronický stres podporuje dysfunkci kognitivní kontroly (CCN) a sítě odměn, narušuje schopnost obětí pružně reagovat na prostředí a omezuje jejich aktivity odměňování.
Terapeuti PROTECT spolupracují s oběťmi na vývoji akčních plánů ke snížení stresu a ke zvýšení obohacujících zážitků.
EM/PROTECT byl navržen v iterativním procesu s komunitními poskytovateli EM oddělení pro stárnutí (DFTA) v New York City (NYC), aby využívali rutinní screening deprese PHQ-9 a doporučení do služby.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost EM/PROTECT s EM obohacenou o školení personálu v propojení obětí EM s komunitními službami duševního zdraví (EM/MH).
Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 50 subjektů, které se budou účastnit studie po dobu přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Schopnost souhlasit (za zaměstnance Staršího špatného zacházení)
- Významná deprese (na pracovníky staršího špatného zacházení) podle skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9), široce používaném screeningovém nástroji běžně podávaném v prostředí agentury pro špatné zacházení se staršími (EM) (PHQ-9 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi)
- Potřeba EM služeb
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky (hodnota deprese Montgomery Asberg, položka 10>4)
- Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
- Osa 1 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnózy jiné než unipolární deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha (podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5)
- Závažné nebo život ohrožující onemocnění
- Pohotovost EM a/nebo doporučení z agentury EM (na zaměstnance EM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCHRANA videa
Účastníci budou dostávat terapii PROTECT jednou týdně po dobu 9 týdnů.
|
PROTECT je terapeutická intervence zaměřená na léčbu obětí týrání a zneužívání seniorů, které trpí depresí.
Terapie PROTECT bude poskytnuta prostřednictvím videa.
Účastníci dostanou mobilní zařízení (iPhone) a nositelné zařízení (chytré hodinky), které bude sledovat spánek, náladu, kroky a srdeční frekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinicky významných symptomů deprese měřená pomocí MADRS
Časové okno: 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Za všech podmínek změna klinicky významných symptomů deprese měřená na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skóre jsou rozdělena do následujících kategorií: 0 až 6 - Normální / nepřítomný symptom.
7 až 19 - Mírná deprese.
20 až 34 - Střední deprese.
>34 - Těžká deprese.
Skóre prezentované pro každý časový bod jsou absolutní hodnoty.
|
6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení kvality života měřená WHO-QOL
Časové okno: 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Za všech podmínek změny v hodnocení kvality života měřené stupnicí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL).
Světová zdravotnická organizace – měřítko kvality života.
Celkové skóre se pohybuje mezi 26-130.
Ve všech doménách vyšší skóre značí lepší zdraví.
Doména 1 měří fyzické zdraví (skóre se pohybuje od 7 do 35).
Doména 2 měří psychické zdraví (skóre se pohybuje od 6 do 30).
Doména 3 měří sociální zdraví (skóre se pohybuje od 3 do 15).
Doména 4 měří environmentální zdraví (skóre se pohybuje od 8 do 40).
Skóre prezentované pro každý časový bod jsou absolutní hodnoty.
|
6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení stresu, měřeno PSS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Za všech podmínek změny v hodnocení stresu měřené škálou vnímaného stresu (PSS).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre v rozmezí 0–13 se považuje za nízký stres, skóre v rozmezí 14–26 se považuje za střední stres a skóre v rozmezí 27–40 se považuje za vysoce vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení expozice smysluplným činnostem, měřeno pomocí BADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Za všech podmínek, změny v hodnocení smysluplných aktivit měřené pomocí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Skóre jsou rozdělena do 4 domén: Skóre aktivační subškály se pohybuje v rozmezí 0-42, skóre subškály vyhýbání se/přežvykování se pohybuje v rozmezí 0–48, skóre subškály Poškození práce/škola se pohybuje v rozmezí 0–30, skóre subškály sociálního poškození je v rozmezí 0–30.
U všech subškál jsou vysoké skóre konzistentní s názvem subškály (např. vysoké skóre na subškále Aktivace = větší aktivace).
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
NDCT provozuje National Institute of Health (NIH) a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou.
Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici podle zásad sdílení dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria určuje NIMH a lze je vyžádat online přihláškou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .