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Prova per testare l'efficacia dell'intervento contro la depressione per gli anziani maltrattati

10 agosto 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: migliorare la depressione nelle vittime di maltrattamenti anziani

Gli investigatori hanno sviluppato EM/PROTECT, un intervento comportamentale per le vittime di EM depressive (anziani maltrattati), per lavorare in sinergia con i servizi di risoluzione dei maltrattamenti EM che forniscono pianificazione della sicurezza, servizi di supporto e collegamenti con i servizi legali. PROTECT si basa su un modello che postula che lo stress cronico promuova la disfunzione del controllo cognitivo (CCN) e le reti di ricompensa, compromettendo la capacità delle vittime di rispondere in modo flessibile all'ambiente e limitando le loro attività di ricompensa. I terapisti PROTECT lavorano con le vittime per sviluppare piani d'azione per ridurre lo stress e aumentare le esperienze gratificanti. EM/PROTECT è stato progettato in un processo iterativo con i fornitori di EM della comunità del Dipartimento per l'invecchiamento (DFTA) di New York City (NYC) per utilizzare lo screening della depressione PHQ-9 di routine delle agenzie e il rinvio per il servizio. Nel presente studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia di EM/PROTECT con EM arricchito con la formazione del personale nel collegare le vittime di EM ai servizi di salute mentale della comunità (EM/MH). Gli investigatori intendono arruolare 50 soggetti che parteciperanno allo studio per circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Capacità di consenso (per staff di maltrattamenti agli anziani)
  • Depressione significativa (secondo lo staff di Elder Mistreatment) come indicato da un punteggio di 10 o superiore nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento di screening ampiamente utilizzato somministrato di routine nelle strutture dell'agenzia Elder Mistreatment (EM) (il PHQ-9 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore)
  • Necessità di servizi EM

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva (punto 10>4 della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg)
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Asse 1 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi diverse dalla depressione unipolare o dal disturbo d'ansia generalizzato (dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5)
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita
  • Emergenza EM e/o rinvio al di fuori dell'agenzia EM (per personale EM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video PROTEGGI
I partecipanti riceveranno la terapia PROTECT una volta alla settimana per 9 settimane.
Comportamentale: PROTEGGI con il potenziamento tecnologico
PROTECT è un intervento terapeutico incentrato sul trattamento delle vittime di abusi sugli anziani che soffrono di depressione. La terapia PROTECT verrà erogata tramite video. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo mobile (iPhone) e un dispositivo indossabile (smart watch) che monitorerà il sonno, l'umore, i passi e la frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi clinicamente significativi misurati dal MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
In tutte le condizioni, il cambiamento dei sintomi depressivi clinicamente significativi misurati sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I punteggi sono classificati come segue: da 0 a 6 - Normale/sintomo assente. Da 7 a 19: lieve depressione. Da 20 a 34 – Depressione moderata. >34 - Depressione grave. I punteggi presentati per ciascun punto temporale sono valori assoluti.
6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita, misurata dall'OMS-QOL
Lasso di tempo: 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione della qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-QOL). Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I punteggi complessivi vanno da 26 a 130. In tutti i domini, i punteggi più alti indicano una salute migliore. Il dominio 1 misura la salute fisica (i punteggi vanno da 7 a 35). Il dominio 2 misura la salute psicologica (i punteggi vanno da 6 a 30). Il dominio 3 misura la salute sociale (i punteggi vanno da 3 a 15). Il dominio 4 misura la salute ambientale (i punteggi vanno da 8 a 40). I punteggi presentati per ciascun punto temporale sono valori assoluti.
6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione dello stress, misurato dal PSS
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione dello stress misurati dalla scala Perceived Stress Scale (PSS). I punteggi vanno da 0 a 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 26 sono considerati stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sono considerati stress percepito elevato.
Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'esposizione ad attività significative, misurata dal BADS
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione delle attività significative misurate dalla Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). I punteggi sono divisi in 4 domini: i punteggi della sottoscala di attivazione vanno da 0 a 42, i punteggi della sottoscala di evitamento/ruminazione vanno da 0 a 48, i punteggi della sottoscala di compromissione lavorativa/scolastica vanno da 0 a 30, i punteggi della sottoscala di compromissione sociale vanno da 0 a 30. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti sono coerenti con il titolo della sottoscala (ad esempio, punteggi più alti nella sottoscala di Attivazione = maggiore attivazione).
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito dal National Institute of Health (NIH) e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati del National Institute of Mental Health (NIMH).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIMH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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