Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia skuteczności interwencji depresyjnej u maltretowanych starszych osób dorosłych

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Poprawa depresji u starszych ofiar złego traktowania

Badacze opracowali EM/PROTECT, behawioralną interwencję dla ofiar EM (znęcania się w podeszłym wieku) w depresji, aby działać w synergii z usługami rozwiązywania problemów EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i linki do usług prawnych. PROTECT opiera się na modelu, który postuluje, że przewlekły stres promuje dysfunkcję kontroli poznawczej (CCN) i sieci nagrody, upośledzając zdolność ofiar do elastycznego reagowania na otoczenie i ograniczając ich aktywność związaną z nagradzaniem. Terapeuci PROTECT współpracują z ofiarami, aby opracować plany działania w celu zmniejszenia stresu i zwiększenia satysfakcji. EM/PROTECT został zaprojektowany w iteracyjnym procesie z lokalnymi dostawcami EM Departamentu ds. Osób Starszych miasta Nowy Jork (NYC) (DFTA) w celu wykorzystania rutynowych badań przesiewowych PHQ-9 agencji i skierowania do serwisu. W bieżącym badaniu badacze porównają skuteczność EM/PROTECT z EM wzbogaconą o szkolenie personelu w zakresie łączenia ofiar EM ze środowiskowymi usługami zdrowia psychicznego (EM/MH). Badacze zamierzają zarejestrować 50 osób, które wezmą udział w badaniu przez około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia zgody (na personel ds. złego traktowania osób starszych)
  • Znacząca depresja (na personel ds. znęcania się nad osobami starszymi), na co wskazuje wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), szeroko stosowanym narzędziu przesiewowym rutynowo stosowanym w placówkach zajmujących się znęcaniem się nad osobami starszymi (EM) (PHQ-9 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji)
  • Potrzeba usług EM

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze (skala oceny depresji Montgomery Asberg pozycja 10>4)
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Oś 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnozy inne niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenie lękowe uogólnione (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5)
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Awaria EM i/lub skierowanie poza agencję EM (według personelu EM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OCHRONA wideo
Uczestnicy będą otrzymywać terapię PROTECT raz w tygodniu przez 9 tygodni.
Behawioralne: CHROŃ dzięki ulepszeniu technologii
PROTECT to interwencja terapeutyczna ukierunkowana na leczenie ofiar przemocy wobec osób starszych, które doświadczają depresji. Terapia PROTECT będzie prowadzona za pośrednictwem wideo. Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne (iPhone) oraz urządzenie do noszenia (inteligentny zegarek), które będą śledzić sen, nastrój, kroki i tętno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie istotnych klinicznie objawów depresyjnych mierzona metodą MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
We wszystkich warunkach zmiana klinicznie istotnych objawów depresyjnych mierzona w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). Wyniki są podzielone na następujące kategorie: 0 do 6 – Normalny/brak objawów. 7 do 19 - Łagodna depresja. 20 do 34 - Umiarkowana depresja. >34 - Ciężka depresja. Wyniki prezentowane dla każdego punktu czasowego są wartościami bezwzględnymi.
6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w ocenie jakości życia mierzona przez WHO-QOL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
We wszystkich warunkach zmiany w ocenie jakości życia mierzonej skalą Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL). Światowa Organizacja Zdrowia — skala jakości życia. Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale 26–130. We wszystkich obszarach wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Domena 1 mierzy zdrowie fizyczne (wyniki w zakresie 7-35). Domena 2 mierzy zdrowie psychiczne (wyniki w zakresie 6-30). Domena 3 mierzy zdrowie społeczne (wyniki w zakresie 3-15). Domena 4 mierzy stan środowiska (wyniki wahają się od 8 do 40). Wyniki prezentowane dla każdego punktu czasowego są wartościami bezwzględnymi.
6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w ocenie stresu mierzonego przez PSS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
We wszystkich warunkach zmiany oceny stresu mierzone skalą Perceived Stress Scale (PSS). Wyniki wahają się od 0-40. Wyniki w zakresie 0-13 oznaczają niski poziom stresu, wyniki w zakresie 14-26 oznaczają umiarkowany stres, a wyniki w zakresie 27-40 oznaczają wysoki odczuwany stres.
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie narażenia na znaczące działania mierzona za pomocą BADS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
We wszystkich warunkach zmiany w ocenie znaczących działań mierzone za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS). Wyniki podzielono na 4 domeny: wyniki podskali Aktywacja mieszczą się w zakresie od 0–42, wyniki podskali Unikanie/przeżuwanie mieszczą się w zakresie 0–48, wyniki podskali upośledzenia w pracy/szkole mieszczą się w zakresie 0–30, wyniki podskali upośledzenia społecznego mieszczą się w zakresie 0–30. We wszystkich podskalach wysokie wyniki są zgodne z tytułem podskali (np. wysokie wyniki w podskali Aktywacja = większa aktywacja).
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT jest prowadzony przez National Institute of Health (NIH) i umożliwia naukowcom badającym zdrowie psychiczne gromadzenie i wymianę informacji między sobą. Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określane przez NIMH i można o nie poprosić, składając wniosek online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami