Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at teste effektiviteten af ​​depressionsintervention for mishandlede ældre voksne

10. august 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Forbedring af depression hos ældre mishandlingsofre

Efterforskerne udviklede EM/PROTECT, en adfærdsmæssig intervention til ofre for deprimerede EM (ældre mishandling), til at arbejde i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester, der leverer sikkerhedsplanlægning, supporttjenester og links til juridiske tjenester. PROTECT er bygget på en model, der postulerer, at kronisk stress fremmer dysfunktion af den kognitive kontrol (CCN) og belønningsnetværk, hvilket forringer ofrenes evne til at reagere fleksibelt på omgivelserne og begrænser deres belønningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter arbejder sammen med ofre for at udvikle handlingsplaner for at reducere stress og øge givende oplevelser. EM/PROTECT er blevet designet i en iterativ proces med lokale EM-udbydere fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for at bruge bureauers rutinemæssige PHQ-9-depressionsscreening og henvisning til service. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​EM/PROTECT med EM beriget med personaleuddannelse i at forbinde EM-ofre med samfundets mentale sundhedstjenester (EM/MH). Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 50 forsøgspersoner, som vil deltage i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Kapacitet til at give samtykke (per ældre mishandlingspersonale)
  • Signifikant depression (pr. Elder Mistreatment-personale) som angivet med en score på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et meget brugt screeningsværktøj, der rutinemæssigt administreres i Elder Mistreatment (EM) bureauindstillinger (PHQ-9) har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression)
  • Behov for EM-tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  • Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) andre diagnoser end unipolar depression eller generaliseret angstlidelse (af Structured Clinical Interview for DSM-5)
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom
  • EM-nødsituation og/eller henvisning ud af EM-bureau (pr. EM-medarbejdere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video PROTECT
Deltagerne vil modtage PROTECT-terapi en gang om ugen i 9 uger.
Adfærdsmæssigt: BESKYTT med teknologiforøgelse
PROTECT er en terapeutisk intervention med fokus på behandling af ofre for ældremishandling, som oplever depression. PROTECT-terapi vil blive leveret via video. Deltagerne vil blive forsynet med en mobilenhed (iPhone) og en bærbar enhed (smart-ur), der vil spore søvn, humør, skridt og puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk signifikante depressive symptomer målt ved MADRS
Tidsramme: 6 uger, 9 uger, 12 uger
Under alle forhold er ændringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scoringer er kategoriseret som følgende: 0 til 6 - Normal/symptom fraværende. 7 til 19 - Mild depression. 20 til 34 - Moderat depression. >34 - Svær depression. De præsenterede point for hvert tidspunkt er absolutte værdier.
6 uger, 9 uger, 12 uger
Ændring i vurdering af livskvalitet, målt af WHO-QOL
Tidsramme: 6 uger, 9 uger, 12 uger
Under alle forhold, ændringer i vurdering af livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL) skala. Verdenssundhedsorganisationens skala for livskvalitet. Den samlede score spænder mellem 26-130. På alle domæner indikerer højere score bedre helbred. Domæne 1 måler fysisk sundhed (score varierer fra 7-35). Domæne 2 måler psykologisk sundhed (score spænder fra 6-30). Domæne 3 måler social sundhed (score spænder fra 3-15). Domæne 4 måler miljøsundhed (score spænder fra 8-40). De præsenterede point for hvert tidspunkt er absolutte værdier.
6 uger, 9 uger, 12 uger
Ændring i vurdering af stress, målt af PSS
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Under alle forhold, ændringer i vurdering af stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS) skalaen. Score spænder fra 0-40. Scorer fra 0-13 anses for lav stress, scorer fra 14-26 betragtes som moderat stress, og scorer fra 27-40 betragtes som høj oplevet stress.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af eksponering for meningsfulde aktiviteter, målt ved BADS
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Under alle forhold, ændringer i vurderingen af ​​meningsfulde aktiviteter målt ved Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Scoringer er opdelt på 4 domæner: Aktiveringsunderskala-scorer spænder fra 0-42, Undgåelse/Rumination-underskala-scorer spænder fra 0-48, Arbejds-/Skole-underskala-score spænder fra 0-30, Sociale svækkelses-underskala-scores spænder fra 0-30. For alle underskalaer er høje score i overensstemmelse med underskalatitlen (f.eks. høje scorer på underskalaen Aktivering = mere aktivering).
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af National Institute of Health (NIH) og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIMH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger