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Studie zum Testen der Wirksamkeit von Depressionsinterventionen bei misshandelten älteren Erwachsenen

10. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Verbesserung der Depression bei älteren Opfern von Misshandlung

Die Ermittler entwickelten EM/PROTECT, eine Verhaltensintervention für depressive EM-Opfer (ältere Misshandlung), um in Synergie mit EM-Misshandlungsauflösungsdiensten zu arbeiten, die Sicherheitsplanung, Unterstützungsdienste und Links zu Rechtsdiensten bieten. PROTECT basiert auf einem Modell, das postuliert, dass chronischer Stress eine Dysfunktion der kognitiven Kontrolle (CCN) und des Belohnungsnetzwerks fördert, die Fähigkeit der Opfer beeinträchtigt, flexibel auf die Umwelt zu reagieren, und ihre Belohnungsaktivitäten einschränkt. PROTECT-Therapeuten arbeiten mit Opfern zusammen, um Aktionspläne zu entwickeln, um Stress abzubauen und lohnende Erfahrungen zu machen. EM/PROTECT wurde in einem iterativen Prozess mit kommunalen EM-Anbietern des New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) entwickelt, um das routinemäßige PHQ-9-Depressionsscreening und die Überweisung für den Service der Behörden zu verwenden. In der aktuellen Studie werden die Ermittler die Wirksamkeit von EM/PROTECT mit EM vergleichen, angereichert mit Mitarbeiterschulungen zur Verbindung von EM-Opfern mit kommunalen psychiatrischen Diensten (EM/MH). Die Forscher beabsichtigen, 50 Probanden einzuschreiben, die etwa 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Zustimmungsfähigkeit (pro Mitarbeiter für Misshandlung älterer Menschen)
  • Signifikante Depression (pro Mitarbeiter für Misshandlung älterer Menschen), wie durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) angezeigt, einem weit verbreiteten Screening-Tool, das routinemäßig in Einrichtungen für Misshandlung älterer Menschen (EM) eingesetzt wird (der PHQ-9 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression)
  • Bedarf an EM-Diensten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken (Montgomery Asberg Depression Rating Scale Item 10>4)
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Achse 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) andere Diagnosen als unipolare Depression oder generalisierte Angststörung (durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5)
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung
  • EM-Notfall und/oder Überweisung von der EM-Agentur (pro EM-Mitarbeiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video SCHÜTZEN
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang einmal pro Woche eine PROTECT-Therapie.
Verhalten: SCHÜTZEN Sie mit Technologieerweiterung
PROTECT ist eine therapeutische Intervention, die sich auf die Behandlung von Opfern von Gewalt gegen ältere Menschen konzentriert, die unter Depressionen leiden. Die PROTECT-Therapie wird per Video durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät (iPhone) und ein tragbares Gerät (Smartwatch), das Schlaf, Stimmung, Schritte und Herzfrequenz aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung klinisch signifikanter depressiver Symptome, gemessen am MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Unter allen Bedingungen die Veränderung der klinisch signifikanten depressiven Symptome, gemessen auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Bewertungen werden wie folgt kategorisiert: 0 bis 6 – Normal/Symptom fehlt. 7 bis 19 – Leichte Depression. 20 bis 34 – Mäßige Depression. >34 – Schwere Depression. Die für jeden Zeitpunkt dargestellten Ergebnisse sind absolute Werte.
6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch die WHO-QOL
Zeitfenster: 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Beurteilung der Lebensqualität, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL). Skala zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 130. In allen Bereichen weisen höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hin. Domäne 1 misst die körperliche Gesundheit (Werte liegen zwischen 7 und 35). Bereich 2 misst die psychische Gesundheit (Werte liegen zwischen 6 und 30). Bereich 3 misst die soziale Gesundheit (Werte liegen zwischen 3 und 15). Bereich 4 misst die Umweltgesundheit (Werte liegen zwischen 8 und 40). Die für jeden Zeitpunkt dargestellten Ergebnisse sind absolute Werte.
6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Stressbeurteilung, gemessen durch das PSS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Stressbeurteilung, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)-Skala. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress und Werte zwischen 27 und 40 gelten als hoher wahrgenommener Stress.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Exposition gegenüber sinnvollen Aktivitäten, gemessen durch das BADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Beurteilung sinnvoller Aktivitäten, gemessen anhand der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Die Werte sind in vier Bereiche unterteilt: Die Werte der Subskala „Aktivierung“ reichen von 0–42, die Werte der Subskala „Vermeidung/Wiederkäuen“ reichen von 0–48, die Werte der Subskala „Arbeits-/Schulbeeinträchtigung“ reichen von 0–30, die Werte der Subskala „Soziale Beeinträchtigung“ reichen von 0–30. Für alle Unterskalen stimmen die hohen Werte mit dem Titel der Unterskala überein (z. B. hohe Werte auf der Unterskala „Aktivierung“ = mehr Aktivierung).
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom National Institute of Health (NIH) betrieben und ermöglicht Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des National Institute of Mental Health (NIMH) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIMH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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