Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY POSILOVACÍ DÁVKY STREPTOKOKU SKUPINY B 6 VALENTNÍ KONJUGÁTOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ VAKCÍNY (GBS6) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

11. října 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY POSILOVACÍ DÁVKY STREPTOKOKU SKUPINY B 6 VALENTNÍ KONJUGÁTOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ VAKCÍNY (GBS6) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

Tato studie je rozšířením dokončené první studie C1091001 u člověka (NCT03170609) a má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné posilovací dávky GBS6 podané přibližně 2 roky nebo déle po primární dávce GBS6 zdravému dospělému muži a netěhotné ženy. Studie určí, zda jedinci, kteří dostali primární dávku GBS6, mají po posilovací dávce další přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí (muži a ženy) při zápisu, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  2. Účastníci, kteří byli zařazeni do studie C1091001, dostali GBS6 a dokončili 1měsíční odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné účastnice; kojící účastnice; pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku (WOCBP) při návštěvě 1 (před očkováním); a WOCBP, kteří jsou podle názoru zkoušejícího sexuálně aktivní a ohrožení těhotenstvím a fertilní muži, a WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, od podpisu informovaného souhlasu do minimálně 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  2. Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie. Chronické zdravotní stavy zahrnují virus lidské imunodeficience, chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen HBV) a/nebo infekci virem hepatitidy C.
  3. Závažná nežádoucí reakce a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli vakcínu v anamnéze.
  4. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného streptokokem skupiny B (Streptococcus agalactiae).
  5. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti streptokoku skupiny B (jinou než GBS6) nebo plánované přijetí během účasti účastníka ve studii (prostřednictvím 6měsíčního telefonického hovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GBS6 bez fosforečnanu hlinitého (GBS6 bez AlPO4)
Biologický: 6valentní polysacharidová konjugovaná vakcína proti streptoku skupiny B (GBS6)
2 formulace v 1 dávkové hladině
Ostatní jména:
  • GBS6
Experimentální: GBS6 s fosforečnanem hlinitým (GBS6 s AlPO4)
Biologický: 6valentní polysacharidová konjugovaná vakcína proti streptoku skupiny B (GBS6)
2 formulace v 1 dávkové hladině
Ostatní jména:
  • GBS6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících vybídnuté místní reakce do 14 dnů po podání posilovací dávky (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu)
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
Lokální reakce byly shromažďovány pomocí e-deníku a zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok se stupněm níže: bolest v místě vpichu: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo interferoval s aktivitou), závažný (jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo zabránění každodenní činnosti), stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (2,0-5,0 centimetrů [cm]), střední (větší než [>] 5,0-10,0 cm), závažné (>10,0 cm), stupeň 4 pro zarudnutí (nekróza nebo exfoliativní dermatitida) a stupeň 4 pro otok (nekrózu). Byla odvozena maximální závažnost (nejvyšší stupeň) každé lokalizační reakce během 14 dnů po vakcinaci.
Do 14 dnů po posilovací dávce
Procento účastníků, kteří hlásili vyvolané systémové příhody do 14 dnů po posilovací dávce (horečka, nevolnost/zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů)
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
Nevolnost/zvracení: Mírné: Bez interference s aktivitou nebo 1-2krát za 24 hodin; Střední: Určité interference s aktivitou nebo > 2krát za 24 hodin; Těžké: Zabráněno denní aktivitě, nutná IV hydratace. Průjem: Mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin;Střední: 4-5 řídká stolice za 24 hodin;Těžká:>=6 řídká stolice za 24 hodin.Bolesti hlavy:Mírné:Žádná interference s aktivitou;Střední:Opakované použití nenarkotického léku proti bolesti >24 hodin nebo déle narušení činnosti; Závažné: Významné; jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě.Únava: Mírná: Bez interference s aktivitou; Střední: Určitá interference s aktivitou; Těžká: Významná; bráněno každodenní aktivitě. Bolest svalů: Mírná: Bez interference s aktivitou; Střední: Určitá interference s aktivitou; Těžká: Významná; zabráněno každodenní aktivitě. Významný; 4. stupeň pro všechny AE: Pohotovostní návštěva nebo hospitalizace.
Do 14 dnů po posilovací dávce
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po posilovací dávce
Časové okno: Do 1 měsíce po posilovací dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost. AE zahrnovaly jak nezávažné AE, tak SAE.
Do 1 měsíce po posilovací dávce
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) do 6 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost. MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 6 měsíců po posilovací dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
Do 6 měsíců po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro GBS sérotyp (GMC) měřené před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: Před a 1 měsíc po posilovací dávce
Sérotypy použité pro hodnocení byly: Ia, Ib, II, III, IV a V.
Před a 1 měsíc po posilovací dávce
GBS sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry měřené před až 1 měsícem po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po primární dávce a do 1 měsíce po posilovací dávce
OPA pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byla stanovena u všech účastníků pro každý vzorek krve 1. den a 1 měsíc po posilovací dávce.
Do 6 měsíců po primární dávce a do 1 měsíce po posilovací dávce
GBS sérotypově specifický geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před do 1 měsíce po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
IgG pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byly stanoveny u všech účastníků pro každý vzorek krve v den 1 a 1 měsíc po posilovací dávce.
1 měsíc po posilovací dávce
GBS sérotypově specifický OPA GMFR měřený před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
OPA pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byla stanovena u všech účastníků pro každý vzorek krve 1. den a 1 měsíc po posilovací dávce.
1 měsíc po posilovací dávce
GBS sérotyp-specifický IgG GMC měřený 1 měsíc po posilovací dávce stratifikovaný podle výchozího stavu před očkováním (před primární dávkou)
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
Sérotypy použité pro hodnocení byly: Ia, Ib, II, III, IV a V. Odběr krve pro imunogenicitu před vakcinací a přeočkování byly obě provedeny v den 1.
1 měsíc po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1091007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení