Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOE RYHMÄ B STREPTOCOCCUS 6 VALENTTI POLYSAKKARIDIKONJUGAATTIROKOTTEEN (GBS6) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ AIKUISILLE

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN KOKEILU A-RYHMÄN B STREPTOCOCCUS 6 VALENTTIPOLYSAKKARIDIKONJUGAATTIROKOTTEEN (GBS6) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISTEN TERVEILLÄ

Tämä tutkimus on jatkoa suoritetulle ensimmäiselle ihmisellä suoritetulle C1091001-tutkimukselle (NCT03170609), ja sen tarkoituksena on arvioida yhden GBS6-tehosterokoteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan noin 2 vuotta tai enemmän primääri-GBS6-annoksen jälkeen terveelle aikuiselle. miehiä ja ei-raskaana olevia naisia. Tutkimuksessa selvitetään, ovatko ensisijaisen GBS6-annoksen saaneet henkilöt lisähyötyä tehosteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset (miehet ja naiset) ilmoittautumisen yhteydessä, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  2. Osallistujat, jotka osallistuivat C1091001-tutkimukseen, saivat GBS6:n ja suorittivat yhden kuukauden mittaisen verinäytteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) vierailulla 1 (ennen rokotusta); ja WOCBP:t, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan seksuaalisesti aktiivisia ja alttiita raskaudelle ja hedelmällisille miehille, ja WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tässä pöytäkirjassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  2. Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella. Kroonisia sairauksia ovat ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Aiempi vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa rokotteelle.
  4. Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen sairaus, jonka aiheuttaa B-ryhmän streptokokki (Streptococcus agalactiae).
  5. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla ryhmän B streptokokkirokotteella (muulla kuin GBS6) tai suunniteltu vastaanottaminen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (6 kuukauden puhelun kautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GBS6 ei alumiinifosfaattia (GBS6 ei AlPO4)
Biologinen: Ryhmä B streptokokki 6-valenttinen polysakkaridikonjugaattirokote (GBS6)
2 formulaatiota 1 annostasolla
Muut nimet:
  • GBS6
Kokeellinen: GBS6 alumiinifosfaatilla (GBS6 ja AlPO4)
Biologinen: Ryhmä B streptokokki 6-valenttinen polysakkaridikonjugaattirokote (GBS6)
2 formulaatiota 1 annostasolla
Muut nimet:
  • GBS6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä e-päiväkirjaa, ja ne sisälsivät kipua pistoskohdassa, punoitusta ja turvotusta alla luokiteltuna: kipu pistoskohdassa: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (ei-narkoottisen kipulääkityksen toistuva käyttö > 24 tuntia tai häiriintynyt toimintaan), vaikea (mikä tahansa huumausaineen käyttö tai estetty päivittäinen toiminta), luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito). Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,0-5,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (yli [>] 5,0-10,0 cm), vaikea (> 10,0 cm), asteen 4 punoitus (nekroosi tai hilseilevä ihottuma) ja asteen 4 turvotus (nekroosi). Kunkin sijaintireaktion maksimivakavuus (korkein luokitus) laskettiin 14 päivän sisällä rokotuksesta.
14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kehotuksista systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen (kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
Pahoinvointi/oksentelu: Lievä: Ei häiritse toimintaa tai 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; Keskivaikea: Jonkin verran häiriöitä toimintaan tai > 2 kertaa 24 tunnin aikana; Vaikea: Estetty päivittäinen aktiivisuus, vaatii IV nesteytystä. Ripuli: Lievä: 2-3 löysä uloste 24 tunnissa; Keskivaikea: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; Vaikea:>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa. Päänsärky: Lievä: Ei häiritse toimintaa; Keskivaikea: Toistuva ei-narkoottisen kivunlievityksen käyttö > 24 tuntia tai jonkin verran häiriöitä toimintaan;Vakava: Merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö tai estää päivittäistä toimintaa.Väsymys: Lievä: Ei häiritse toimintaa;Keskitaso: Vaikuttaa jonkin verran toimintaan;Vakava: Merkittävä; esti päivittäistä toimintaa.Lihaskipu: Lievä: Ei häiritse toimintaa;Keski: Vaikea: Merkittävä;Estetty päivittäinen aktiivisuus.Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu: Ei häiritse toimintaa;Keskivaikea:Ei häiritse toimintaa;Vaikea: Merkittävä; estetty päivittäinen toiminta. Luokka 4 kaikille AE: Hätäkäynti tai sairaalahoito.
14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että SAE.
1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan osanottajassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan osanottajassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS-serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) mitattuna ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V.
Ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
GBS-serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna ennen tehosteannostusta 1 kuukauteen sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä perusannoksesta ja 1 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
OPA kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
6 kuukauden sisällä perusannoksesta ja 1 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
GBS-serotyyppispesifinen IgG:n geometrinen keskilasku nousu (GMFR) ennen tehosteannoksen jälkeistä 1 kuukautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
IgG kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
GBS-serotyyppispesifinen OPA GMFR mitattuna ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
OPA kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
GBS-serotyyppispesifinen IgG GMC, mitattu 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, eroteltuna rokotusta edeltävän perustilan perusteella (ennen perusannosta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V. Rokotusta edeltävä immunogeenisyysverenotto ja tehosterokotus suoritettiin molemmat päivänä 1.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1091007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia