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EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER AUFHOCHDOSIERUNG EINES STREPTOCOCCUS-6-VALENT-POLYSACCHARID-KONJUGAT-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B (GBS6) BEI GESUNDEN ERWACHSENEN

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER AUFHOCHDOSIERUNG EINES STREPTOCOCCUS-6-VALENT-POLYSACCHARID-KONJUGAT-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B (GBS6) BEI GESUNDEN ERWACHSENEN

Diese Studie ist eine Erweiterung der abgeschlossenen First-in-Human-Studie C1091001 (NCT03170609) und soll die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen Auffrischimpfstoffdosis von GBS6 bewerten, die ungefähr 2 Jahre oder länger nach einer primären GBS6-Dosis an einen gesunden Erwachsenen verabreicht wird Männer und nicht schwangere Frauen. Die Studie wird bestimmen, ob Personen, die eine Primärdosis von GBS6 erhalten haben, nach einer Auffrischungsdosis einen zusätzlichen Nutzen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene (männlich und weiblich) bei der Einschreibung, die aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  2. Teilnehmer, die in die C1091001-Studie aufgenommen wurden, erhielten GBS6 und absolvierten die 1-monatige Blutabnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor der Impfung); und WOCBP, die nach Meinung des Prüfarztes sexuell aktiv sind und ein Risiko für Schwangerschaft und fruchtbare Männer haben, und WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden wie in diesem Protokoll beschrieben von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens anzuwenden 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  2. Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen. Chronische Erkrankungen umfassen das humane Immundefizienzvirus, eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBV-Oberflächenantigen-positiv) und/oder eine Hepatitis-C-Virusinfektion.
  3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Impfstoff.
  4. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) verursacht wurde.
  5. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (außer GBS6) oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (durch 6-monatiges Telefongespräch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GBS6 kein Aluminiumphosphat (GBS6 kein AlPO4)
Biologisch: Streptokokken-6-valenter Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe B (GBS6)
2 Formulierungen bei 1 Dosisstufe
Andere Namen:
  • GBS6
Experimental: GBS6 mit Aluminiumphosphat (GBS6 mit AlPO4)
Biologisch: Streptokokken-6-valenter Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe B (GBS6)
2 Formulierungen bei 1 Dosisstufe
Andere Namen:
  • GBS6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis von aufgeforderten lokalen Reaktionen berichteten (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, die wie folgt eingestuft wurden: Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (wiederholte Anwendung eines nicht narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (jegliche Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder Verhinderung der täglichen Aktivität), Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: mild (2,0-5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 5,0-10,0 cm), schwer (> 10,0 cm), Grad 4 für Rötung (Nekrose oder exfoliative Dermatitis) und Grad 4 für Schwellung (Nekrose). Der maximale Schweregrad (höchste Einstufung) jeder lokalen Reaktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung wurde abgeleitet.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis aufgeforderte systemische Ereignisse meldeten (Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Übelkeit/Erbrechen: Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität oder 1-2 Mal in 24 Stunden; Mäßig: Einige Beeinträchtigung der Aktivität oder > 2 Mal in 24 Stunden; Schwer: Verhinderte tägliche Aktivität, IV-Hydratation erforderlich. Durchfall: Leicht: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4-5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; schwer: >= 6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden Störung der Aktivität;Schwerwiegend:Erheblich; jede Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder verhindert die tägliche Aktivität. Müdigkeit: Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität; Mäßig: Einige Beeinträchtigung der Aktivität; Verhinderte tägliche Aktivität.Muskelschmerzen:Gering: Keine Beeinträchtigung der Aktivität;Mäßig:Einige Beeinträchtigung der Aktivität;Schwer:Erheblich;verhinderte tägliche Aktivität.Muskel-/Gelenkschmerzen:Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität;Mittel:Einige Beeinträchtigung der Aktivität;Schwer: Von Bedeutung; Verhinderte tägliche Aktivität.Grad 4 für alle UE:Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende UEs als auch SUEs.
Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung über medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse (MAEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (AE außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS-serotypspezifische IgG-Geometrische Mittelkonzentrationen (GMC), gemessen vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zur Bewertung verwendete Serotypen waren: Ia, Ib, II, III, IV und V.
Vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Titer der GBS-serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA), gemessen vor bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Grunddosis und innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
OPA für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe am Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Grunddosis und innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des GBS-serotypspezifischen IgG (GMFR) von vor bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
IgG für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe an Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
1 Monat nach der Auffrischimpfung
GBS-Serotyp-spezifische OPA-GMFR, gemessen vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
OPA für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe am Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
1 Monat nach der Auffrischimpfung
GBS-Serotyp-spezifisches IgG-GMC, gemessen 1 Monat nach der Auffrischungsdosis, stratifiziert nach Ausgangsstatus vor der Impfung (vor der Primärdosis)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zur Bewertung verwendete Serotypen waren: Ia, Ib, II, III, IV und V. Die Immunogenitäts-Blutentnahme vor der Impfung und die Auffrischimpfung wurden beide am Tag 1 durchgeführt.
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1091007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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