Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN BOOSTER-DOSSE AF EN GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACCARID KONJUGATVACCINE (GBS6) HOS SUNDE VOKSNE

11. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN BOOSTERDOSSE AF EN GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACCARID KONJUGATVACCINE (GBS6) HOS SUNDE VOKSNE

Denne undersøgelse er en udvidelse af det afsluttede første-i-menneskelige C1091001-studie (NCT03170609) og skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt boostervaccinedosis af GBS6, administreret ca. 2 år eller mere efter en primær GBS6-dosis, til raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder. Undersøgelsen vil afgøre, om personer, der modtog en primær dosis af GBS6, har yderligere fordele efter en boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne (mandlige og kvindelige) ved tilmelding, som er fastlagt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  2. Deltagere, der var tilmeldt C1091001-undersøgelsen, modtog GBS6 og gennemførte den 1-måneders blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved besøg 1 (før vaccination); og WOCBP, som efter efterforskerens mening er seksuelt aktive og i fare for graviditet og fertile mænd og WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  2. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse. Kroniske medicinske tilstande omfatter human immundefektvirus, kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (HBV overfladeantigen positiv) og/eller hepatitis C virus infektion.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver vaccine.
  4. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidligere vaccination med en hvilken som helst licenseret eller undersøgelsesgruppe B streptokokkvaccine (bortset fra GBS6), eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem 6-måneders telefonopkald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GBS6 ingen aluminiumfosfat (GBS6 ingen AlPO4)
Biologisk: Gruppe B streptoccous 6-valent polysaccharid konjugatvaccine (GBS6)
2 formuleringer på 1 dosisniveau
Andre navne:
  • GBS6
Eksperimentel: GBS6 med aluminiumfosfat (GBS6 med AlPO4)
Biologisk: Gruppe B streptoccous 6-valent polysaccharid konjugatvaccine (GBS6)
2 formuleringer på 1 dosisniveau
Andre navne:
  • GBS6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilskyndede lokale reaktioner inden for 14 dage efter boosterdosis (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Lokale reaktioner blev indsamlet ved at bruge en e-dagbog og inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse graderet nedenfor: smerter på injektionsstedet: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), alvorlig (enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindret daglig aktivitet), grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,0-5,0 centimeter [cm]), moderat (større end [>] 5,0-10,0 cm), svær (>10,0 cm), grad 4 for rødme (nekrose eller eksfoliativ dermatitis) og grad 4 for hævelse (nekrose). Maksimal sværhedsgrad (højeste grad) af hver lokaliseringsreaktion inden for 14 dage efter vaccination blev udledt.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 14 dage efter boosterdosis (feber, kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Kvalme/opkastning: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet eller 1-2 gange på 24 timer; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet eller > 2 gange på 24 timer; Alvorlig: Forebygget daglig aktivitet, påkrævet IV hydrering. Diarré: Mild: 2-3 løs afføring på 24 timer; Moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer; Alvorlig:>=6 løs afføring på 24 timer. Hovedpine: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin >24 timer eller nogle forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet. Træthed: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: En vis forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskelsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskel-/ledsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Væsentlig; forhindret daglig aktivitet.Grade 4 for alle AE'er: Akutbesøg eller hospitalsindlæggelse.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede både ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Inden for 1 måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE'er) inden for 6 måneder efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE (AE bortset fra SAE), der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS serotypespecifikke IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) målt før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Før og 1 måned efter boosterdosis
Serotyper brugt til evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
Før og 1 måned efter boosterdosis
GBS serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitere målt før til 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter primær dosis og inden for 1 måned efter boosterdosis
OPA for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
Inden for 6 måneder efter primær dosis og inden for 1 måned efter boosterdosis
GBS serotype-specifik IgG geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra før til 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
IgG for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
1 måned efter boosterdosis
GBS Serotype-specifik OPA GMFR målt før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
OPA for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
1 måned efter boosterdosis
GBS Serotype-specifik IgG GMC målt 1 måned efter boosterdosis stratificeret efter baseline før vaccinationsstatus (før den primære dosis)
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
Serotyper brugt til evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V. Præ-vaccination immunogenicitet blodprøve og booster vaccination blev begge udført på dag 1.
1 måned efter boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1091007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger