Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI DAWKI WZMACNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI Z 6 WALENTNĄ KONIUGATEM POLISACHARYDOWYM STREPTOCOCCUS GRUPY B (GBS6) U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

11 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 2, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI DAWKI UZUPEŁNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI KONIUGATU 6 WALENTNEGO POLISACHARYDU STREPTOCOCCUS GRUPY B (GBS6) U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

To badanie jest rozszerzeniem zakończonego pierwszego badania C1091001 na ludziach (NCT03170609) i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki przypominającej szczepionki GBS6, podanej w przybliżeniu 2 lata lub dłużej po pierwotnej dawce GBS6, zdrowym dorosłym mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży. Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które otrzymały podstawową dawkę GBS6, odniosą dodatkowe korzyści po dawce przypominającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) w momencie włączenia, którzy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
  2. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania C1091001, otrzymali GBS6 i ukończyli 1-miesięczne pobieranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na Wizycie 1 (przed szczepieniem); i WOCBP, którzy w opinii badacza są aktywni seksualnie i zagrożeni ciążą i płodnymi mężczyznami oraz WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w niniejszym protokole od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego produktu.
  2. Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie. Przewlekłe stany medyczne obejmują ludzki wirus niedoboru odporności, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy HBV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Historia ciężkich działań niepożądanych i/lub ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakąkolwiek szczepionkę.
  4. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez paciorkowce grupy B (Streptococcus agalactiae).
  5. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw paciorkowcom grupy B (inną niż GBS6) lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (poprzez 6-miesięczną rozmowę telefoniczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GBS6 bez fosforanu glinu (GBS6 bez AlPO4)
Biologiczny: 6-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS6)
2 preparaty na 1 poziomie dawki
Inne nazwy:
  • GBS6
Eksperymentalny: GBS6 z fosforanem glinu (GBS6 z AlPO4)
Biologiczny: 6-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS6)
2 preparaty na 1 poziomie dawki
Inne nazwy:
  • GBS6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po dawce przypominającej (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Reakcje miejscowe zbierano za pomocą e-dziennika i obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk sklasyfikowane poniżej: ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego > 24 godzin lub utrudniał aktywność), ciężki (jakiekolwiek użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwienie codziennej aktywności), stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,0-5,0 cm [cm]), umiarkowane (powyżej [>] 5,0-10,0 cm), ciężki (>10,0 cm), stopień 4 dla zaczerwienienia (martwica lub złuszczające zapalenie skóry) i stopnia 4 dla obrzęku (martwicy). Wyprowadzono maksymalne nasilenie (najwyższy stopień) każdej reakcji umiejscowionej w ciągu 14 dni od szczepienia.
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki przypominającej (gorączka, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Nudności/Wymioty: Łagodne: Brak zakłóceń w aktywności lub 1-2 razy w ciągu 24 godzin; Umiarkowane: Pewne zakłócenia w aktywności lub > 2 razy w ciągu 24 godzin; Ciężkie: Brak codziennej aktywności, wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: Łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; umiarkowane: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężkie:>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin. ingerencja w aktywność; Ciężkie: Znaczące; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwia codzienną aktywność.Zmęczenie:Łagodne:Brak zakłóceń w aktywności;Umiarkowane: Pewne zakłócenia w aktywności;Poważne: Znaczące; uniemożliwiał codzienną aktywność.Ból mięśni:Łagodny: Brak zakłócenia aktywności;Umiarkowany:Pewny wpływ na aktywność;Ciężki:Znaczny;codzienna aktywność uniemożliwiała.Ból mięśni/stawów:Łagodny:Brak wpływu na aktywność;Umiarkowany:Pewne zakłócenia aktywności;Ciężki: Istotne; uniemożliwił codzienną aktywność. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń niepożądanych: Wizyta w nagłych wypadkach lub hospitalizacja.
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce przypominającej
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. AE obejmowały zarówno niepoważne AE, jak i SAE.
W ciągu 1 miesiąca po dawce przypominającej
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE) w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GBS Swoiste dla serotypu IgG Średnie geometryczne stężenia (GMC) mierzone przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Serotypy użyte do oceny to: Ia, Ib, II, III, IV i V.
Przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Specyficzna dla serotypu GBS aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana mierzone przed 1 miesiącem po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym iw ciągu 1 miesiąca po dawce uzupełniającej
OPA dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym iw ciągu 1 miesiąca po dawce uzupełniającej
GBS serotypowo-specyficzne średnie geometryczne fałdy wzrostu IgG (GMFR) od przed do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
IgG dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) oznaczono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
1 miesiąc po dawce przypominającej
Specyficzny dla serotypu GBS OPA GMFR mierzony przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
OPA dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
1 miesiąc po dawce przypominającej
GBS IgG swoiste dla serotypu GMC mierzone 1 miesiąc po dawce przypominającej, stratyfikowane według stanu wyjściowego przed szczepieniem (przed dawką pierwotną)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
Serotypy użyte do oceny to: Ia, Ib, II, III, IV i V. Pobieranie krwi do badania immunogenności przed szczepieniem i szczepienie przypominające przeprowadzono w dniu 1.
1 miesiąc po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1091007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami