ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY POSILOVACÍ DÁVKY STREPTOKOKU SKUPINY B 6 VALENTNÍ KONJUGÁTOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ VAKCÍNY (GBS6) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH
11. října 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY POSILOVACÍ DÁVKY STREPTOKOKU SKUPINY B 6 VALENTNÍ KONJUGÁTOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ VAKCÍNY (GBS6) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH
Tato studie je rozšířením dokončené první studie C1091001 u člověka (NCT03170609) a má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné posilovací dávky GBS6 podané přibližně 2 roky nebo déle po primární dávce GBS6 zdravému dospělému muži a netěhotné ženy.
Studie určí, zda jedinci, kteří dostali primární dávku GBS6, mají po posilovací dávce další přínos.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (muži a ženy) při zápisu, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Účastníci, kteří byli zařazeni do studie C1091001, dostali GBS6 a dokončili 1měsíční odběr krve.
Kritéria vyloučení:
- těhotné účastnice; kojící účastnice; pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku (WOCBP) při návštěvě 1 (před očkováním); a WOCBP, kteří jsou podle názoru zkoušejícího sexuálně aktivní a ohrožení těhotenstvím a fertilní muži, a WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, od podpisu informovaného souhlasu do minimálně 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie. Chronické zdravotní stavy zahrnují virus lidské imunodeficience, chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen HBV) a/nebo infekci virem hepatitidy C.
- Závažná nežádoucí reakce a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli vakcínu v anamnéze.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného streptokokem skupiny B (Streptococcus agalactiae).
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti streptokoku skupiny B (jinou než GBS6) nebo plánované přijetí během účasti účastníka ve studii (prostřednictvím 6měsíčního telefonického hovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GBS6 bez fosforečnanu hlinitého (GBS6 bez AlPO4)
|
2 formulace v 1 dávkové hladině
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GBS6 s fosforečnanem hlinitým (GBS6 s AlPO4)
|
2 formulace v 1 dávkové hladině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících vybídnuté místní reakce do 14 dnů po podání posilovací dávky (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu)
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
|
Lokální reakce byly shromažďovány pomocí e-deníku a zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok se stupněm níže: bolest v místě vpichu: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo interferoval s aktivitou), závažný (jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo zabránění každodenní činnosti), stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (2,0-5,0 centimetrů [cm]), střední (větší než [>] 5,0-10,0
cm), závažné (>10,0 cm), stupeň 4 pro zarudnutí (nekróza nebo exfoliativní dermatitida) a stupeň 4 pro otok (nekrózu). Byla odvozena maximální závažnost (nejvyšší stupeň) každé lokalizační reakce během 14 dnů po vakcinaci.
|
Do 14 dnů po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili vyvolané systémové příhody do 14 dnů po posilovací dávce (horečka, nevolnost/zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů)
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
|
Nevolnost/zvracení: Mírné: Bez interference s aktivitou nebo 1-2krát za 24 hodin; Střední: Určité interference s aktivitou nebo > 2krát za 24 hodin; Těžké: Zabráněno denní aktivitě, nutná IV hydratace. Průjem: Mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin;Střední: 4-5 řídká stolice za 24 hodin;Těžká:>=6 řídká stolice za 24 hodin.Bolesti hlavy:Mírné:Žádná interference s aktivitou;Střední:Opakované použití nenarkotického léku proti bolesti >24 hodin nebo déle narušení činnosti; Závažné: Významné; jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě.Únava: Mírná: Bez interference s aktivitou; Střední: Určitá interference s aktivitou; Těžká: Významná; bráněno každodenní aktivitě. Bolest svalů: Mírná: Bez interference s aktivitou; Střední: Určitá interference s aktivitou; Těžká: Významná; zabráněno každodenní aktivitě. Významný; 4. stupeň pro všechny AE: Pohotovostní návštěva nebo hospitalizace.
|
Do 14 dnů po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po posilovací dávce
Časové okno: Do 1 měsíce po posilovací dávce
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
AE zahrnovaly jak nezávažné AE, tak SAE.
|
Do 1 měsíce po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) do 6 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Do 6 měsíců po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
|
Do 6 měsíců po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro GBS sérotyp (GMC) měřené před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: Před a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Sérotypy použité pro hodnocení byly: Ia, Ib, II, III, IV a V.
|
Před a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
GBS sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry měřené před až 1 měsícem po posilovací dávce
Časové okno: Do 6 měsíců po primární dávce a do 1 měsíce po posilovací dávce
|
OPA pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byla stanovena u všech účastníků pro každý vzorek krve 1. den a 1 měsíc po posilovací dávce.
|
Do 6 měsíců po primární dávce a do 1 měsíce po posilovací dávce
|
|
GBS sérotypově specifický geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před do 1 měsíce po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
IgG pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byly stanoveny u všech účastníků pro každý vzorek krve v den 1 a 1 měsíc po posilovací dávce.
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
GBS sérotypově specifický OPA GMFR měřený před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
OPA pro 6 sérotypů (Ia, Ib, II, III, IV, V) byla stanovena u všech účastníků pro každý vzorek krve 1. den a 1 měsíc po posilovací dávce.
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
GBS sérotyp-specifický IgG GMC měřený 1 měsíc po posilovací dávce stratifikovaný podle výchozího stavu před očkováním (před primární dávkou)
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
Sérotypy použité pro hodnocení byly: Ia, Ib, II, III, IV a V.
Odběr krve pro imunogenicitu před vakcinací a přeočkování byly obě provedeny v den 1.
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1091007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptokokové infekce skupiny B
-
University of ArizonaDokončenoLymfom, folikulární | Myelodysplastické syndromy | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfom okrajové zóny | Akutní myeloidní leukémie | Lymfom z plášťových buněk | Chronická myeloidní leukémie | Lymfom, Hodgkin | Lymfom šedé zóny | Lymfom, Non-Hodgkin | Velkobuněčný lymfom | Vysoce riziková nediferencovaná...Spojené státy