Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká platnost a spolehlivost neurologického hodnocení kojenců Hammersmith (Hine) (Hine)

16. dubna 2021 aktualizováno: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Vysoké riziko u kojenců je definováno jako s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, kdy tyto faktory mohou vést k problémům neuromotorického vývoje. Jde o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených ve věku do 37 týdnů, s nízkou porodní hmotností termínu nebo kojenců s vývojovou retardací z různých důvodů. Mezi rizikové faktory u předčasně narozených dětí patří perinatální asfyxie, hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), periventrikulární leukomalacie (PVL), intraventrikulární krvácení (IVH), syndrom respirační tísně (RDS), broncho-pulmonální dysplazie (BPD), hyperbilirubinémie, infekce. alkoholový syndrom, poruchy svalového tonusu, nízká porodní hmotnost, hydrocefalus a mikrocefalie. Tyto děti, zejména předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, se mohou setkat s neurologickou sekvencí, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, řeči, problémy s chováním a problémy s učením. CP je nejčastějším onemocněním dětského věku s možností výskytu u 2-3/1000 živě narozených dětí. Dnes je prokázána účinnost různých metod pro včasnou diagnostiku CP. Jednou z těchto metod je Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza CP, kterou lze pozorovat u vysoce rizikových kojenců, je založena na pozorování mnoha neurologických a klinických příznaků. Diagnóza obvykle probíhá mezi 12-24 měsícem. V minulých letech, před 12-24 měsíci, to bylo vnímáno jako skryté nebo tiché období, které nebylo možné plně definovat z hlediska CP. Dnes je však tato definice shledána neplatnou, protože diagnózu „vysokého rizika CP“ nebo CP lze přesně předpovědět před korigovaným 6měsíčním obdobím. Existují 3 metody s nejlépe předvídatelnou platností stanovení CP před korigovaným 5měsíčním obdobím. : Magnetická rezonance novorozenců (MRI) (86% -89% citlivost), Prechtlovo kvalitativní hodnocení celkového pohybu (GMs) (98% citlivost), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90% citlivost). Při dlouhodobém sledování kojenců propuštěných z neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) v rozvojových zemích se setkáváme s různými obtížemi. Mnoho z těchto kojenců je podle potřeby odesíláno k pediatrům nebo dětským neurologům. Ostatní nejsou běžně sledováni. Aby se však podpořilo konzistentnější a disciplinovanější rané hodnocení u vysoce rizikových kojenců, použité pokyny by měly být přizpůsobeny klinikám pro sledování novorozenců. Z tohoto důvodu by měli být různí zdravotníci pracující v oboru pediatrie podporováni při poskytování objektivních testů a školicích materiálů, aby byla zajištěna koordinace a vytvoření společného jazyka v následném procesu. Je známo, že test HINE nevyžaduje certifikační školení a jehož spolehlivost je platná, nemá tureckou verzi. Důležitějším vodítkem pro lékaře je použití osvědčených metod k určení těchto potřeb a nasměrování potřebných odborníků. Aby vyhovovala potřebám v této oblasti, byla upravena turecká verze škály HINE u kojenců ve věku 6–12 měsíců a byla naplánována tato studie validity a spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
        • Sanko University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kojenci s vysokým rizikem dětské mozkové obrny (DMO) ve věku 3-12 měsíců.
  • Děti se zdravými vrstevníky dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s periventrikulárním krvácením, intrakraniálním krvácením, stupeň 2, 3, 4, cystická periventrikulární leukomalacie, hypoxická ischemická encefalopatie stadia 3, novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernikterius), perinatální cévní mozková příhoda, perinatální asfyxie, hydrocefalus
  • Chronické onemocnění plic, respirační onemocnění plic (RDS), broncho-pulmonální dysplazie a děti s dlouhodobou podporou o₂
  • Gramnegativní bakteriální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), dětská apnoe, předčasně narozené děti s cerebrální malformací
  • Nízké Apgar skóre (3 a méně), předčasně narozené děti s intrauterinní růstovou retardací, vícečetné porody (dvojčata, trojčata), předčasná retinopatie (ROP)
  • Kojenci s dlouhodobou těžkou hypoglykémií a hypokalcémií
  • Chirurgické stavy, jako je diafragmatická kýla nebo tracheoezofageální píštěl
  • Děti, které jsou malé pro gestační věk (malé pro gestační věk, sga, méně než 3. percentil) nebo velké pro gestační věk (velké pro gestační věk, LGA, větší než 97. percentil)
  • Kojenci, kteří dostávali mechanickou ventilaci déle než 24 hodin
  • Kojenci mladší než 32 gestačních týdnů a do 1500 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou formací (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs)
  • Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie..vs)
  • Kojenci po porodu stále závislí na intubaci a mechanickém ventilátoru po 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: první den hodnocení
magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která zobrazuje části mozku, které jsou poškozené bez kyslíku. Zobrazování se získává vysíláním paprsků do mozku se zvukovými vlnami.
první den hodnocení
Prechtlova analýza obecných pohybů (GM).
Časové okno: až 5 měsíců
Gms dokážou identifikovat neurologické problémy, které předpovídají dětskou mozkovou obrnu a další vývojová postižení. Videa GM ve věku kolem 3 měsíců (12-16 týdnů korigovaný věk) poskytují nejvíce prediktivní informace o pravděpodobném riziku dětské mozkové obrny. Neexistuje maximální nebo mezní skóre. Pohyby jsou zaznamenány jako pozorované/není. Také kvalita neklidných pohybů je hodnocena jako nízká nebo vysoká kvalita.
až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prenatální, natální a postnatální rizikové faktory
Časové okno: do 1 roku
Tyto parametry mohou představovat riziko dětské mozkové obrny pro kojence. Kojenci s periventrikulárním krvácením, intrakraniální krvácení 2., 3., 4. stupně, cystická periventrikulární leukomalacie, hypoxická ischemická encefalopatie stadia 3, novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernikterius), perinatální cévní mozková příhoda, perinatální asfyxie, hydrocefalus. Chronické plicní onemocnění, respirační onemocnění. broncho-pulmonální dysplazie a děti s dlouhodobou podporou o₂ gramnegativní bakteriální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), předčasně narozené děti s cerebrální malformací. Nízké Apgar skóre (3 a méně), předčasně narozené děti s intrauterinní růstovou retardací, vícečetné porody, předčasná retinopatie (ROP). Děti s dlouhodobou těžkou hypoglykémií a hypokalcémií. Děti, které jsou malé na gestační věk nebo velké na gestační věk. Kojenci, kteří dostávali mechanickou ventilaci déle než 24 hodin. Děti mladší než 32 gestačních týdnů a pod 1500 kilogramů.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanko University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SankoUnv

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení