Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità e affidabilità turche della valutazione neurologica infantile Hammersmith (Hine) (Hine)

16 aprile 2021 aggiornato da: Hatice Adıgüzel, Sanko University
L'alto rischio di neonati è definito come avente una storia di fattori ambientali e biologici negativi, dove questi fattori possono portare a problemi di sviluppo neuromotorio. Si tratta di un gruppo eterogeneo di neonati prematuri nati sotto le trentasette settimane di età, con un basso peso alla nascita o neonati con ritardo dello sviluppo dovuto a vari motivi. I fattori di rischio nei neonati prematuri includono asfissia perinatale, encefalopatia ischemica ipossica (HIE), leucomalacia periventricolare (PVL), emorragia intraventricolare (IVH), sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), iperbilirubinemia, infezione. sindrome alcolica, disturbi del tono muscolare, basso peso alla nascita, idrocefalo e microcefalia. Questi bambini, in particolare i neonati pretermine con basso peso alla nascita, possono incontrare una sequenza neurologica come paralisi cerebrale (CP), epilessia, perdita dell'udito e della vista, ritardo mentale, linguaggio-lingua, problemi comportamentali e difficoltà di apprendimento. La PC è la malattia più comune dell'infanzia, con la possibilità di insorgenza in 2-3/1000 nati vivi. Oggi è stata dimostrata l'efficacia di vari metodi per la diagnosi precoce della PC. Uno di questi metodi è l'Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi di CP, che può essere osservata con neonati ad alto rischio, si basa sull'osservazione di molti segni neurologici e clinici. La diagnosi di solito avviene tra 12-24 mesi. Negli anni passati, prima dei 12-24 mesi, era visto come un periodo nascosto o silenzioso che non poteva essere completamente definito in termini di CP. Tuttavia, oggi questa definizione è stata ritenuta non valida perché la diagnosi di "alto rischio di PC" o PC può essere prevista con precisione prima dei 6 mesi corretti. Esistono 3 metodi con la migliore validità prevedibile per determinare la PC prima del periodo corretto di 5 mesi : Risonanza Magnetica Neonatale (MRI) (sensibilità 86% -89%), Valutazione Generale Qualitativa del Movimento (GMs) di Prechtl (sensibilità 98%), Valutazione Neurologica Infantile Hammersmith (HINE) (sensibilità 90%). Varie difficoltà si incontrano nel follow-up a lungo termine dei bambini dimessi dalle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei paesi in via di sviluppo. Molti di questi neonati vengono indirizzati a pediatri o neurologi pediatrici secondo necessità. Altri non sono monitorati di routine. Tuttavia, al fine di incoraggiare valutazioni precoci più coerenti e disciplinate per i neonati ad alto rischio, le guide applicate dovrebbero essere adattate alle cliniche di follow-up neonatale. Per questo motivo, vari professionisti sanitari che lavorano nel campo della pediatria dovrebbero essere supportati nella fornitura di test oggettivi e materiali di formazione al fine di fornire coordinamento e creare un linguaggio comune nel processo di follow-up. È noto che il test HINE non richiede formazione per la certificazione e la cui affidabilità è valida, non ha una versione turca. L'utilizzo di metodi collaudati per determinare queste esigenze e per indirizzare i professionisti necessari è una guida più importante per i clinici. Per soddisfare le esigenze in questo campo, è stata adattata la versione turca della scala HINE nei bambini di 6-12 mesi ed è stato pianificato questo studio di validità e affidabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27090
        • Sanko University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale (CP) di età compresa tra 3 e 12 mesi.
  • Neonati con coetanei sani di alto livello di neonati con paralisi cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con emorragia periventricolare, emorragia intracranica, grado 2, 3, 4, leucomalacia cistica periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica stadio 3, encefalopatia bilirubina neonatale (kernicterius), ictus perinatale, asfissia perinatale, idrocefalo
  • Malattia polmonare cronica, malattia polmonare respiratoria (RDS), displasia broncopolmonare e neonati con supporto di o₂ a lungo termine
  • Sepsi batterica Gram-negativa, enterocolite necrotizzante (NEC), apnea infantile, neonati pretermine con malformazione cerebrale
  • Punteggio di Apgar basso (3 e inferiore), neonati prematuri con ritardo di crescita intrauterino, parti multipli (gemelli, terzine), retinopatia prematura (ROP)
  • Neonati con ipoglicemia grave prolungata e ipocalcemia
  • Condizioni chirurgiche come ernia diaframmatica o fistola tracheoesofagea
  • Neonati piccoli per l'età gestazionale (piccoli per l'età gestazionale, sga, inferiore al 3° percentile) o grandi per l'età gestazionale (grandi per l'età gestazionale, LGA, superiore al 97° percentile)
  • Neonati che hanno ricevuto ventilazione meccanica per più di 24 ore
  • Neonati di età inferiore a 32 settimane gestazionali e di peso inferiore a 1500 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con formazione mal congenita (spina bifida, torcicollo muscolare congenito, artrogriposi multipla congenita..vs)
  • Neonati con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di duchenne..vs)
  • Neonati posttermine ancora dipendenti da intubazione e ventilatore meccanico a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica per immagini (MRI)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
metodo di imaging a risonanza magnetica è un metodo di imaging che mostra le parti del cervello che sono danneggiate senza ossigeno. L'imaging si ottiene inviando raggi al cervello con onde sonore.
primo giorno di valutazione
Analisi dei movimenti generali (GM) di Prechtl
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
I GM possono identificare problemi neurologici predittivi di paralisi cerebrale e altre disabilità dello sviluppo. I video di GM intorno ai 3 mesi di età (12-16 settimane di età corretta) forniscono le informazioni più predittive sul rischio probabile di paralisi cerebrale. Non ci sono punteggi massimi o interrotti. I movimenti sono annotati come osservati o meno. Anche la qualità dei movimenti irrequieti viene valutata come bassa o alta.
fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio prenatale, natale e postnatale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questi parametri possono rappresentare il rischio di paralisi cerebrale infantile. Neonati con emorragia periventricolare, emorragia intracranica di grado 2, 3, 4, leucomalacia cistica periventricolare, encefalopatia ipossico ischemica stadio 3, encefalopatia bilirubina neonatale (kernittero), ictus perinatale, asfissia perinatale, idrocefalo. Malattia polmonare cronica, malattia respiratoria polmonare (RSD), displasia broncopolmonare e bambini con o₂ a lungo termine supportano sepsi batterica Gram-negativa, enterocolite necrotizzante (NEC), bambini pretermine con malformazione cerebrale. Punteggio Apgar basso (3 e inferiore), neonati pretermine con ritardo della crescita intrauterina, parti multipli, retinopatia prematura (ROP). Bambini con ipoglicemia grave prolungata e ipocalcemia. Neonati piccoli per l'età gestazionale o grandi per l'età gestazionale. Neonati che hanno ricevuto ventilazione meccanica per più di 24 ore. Bambini di età inferiore alle 32 settimane gestazionali e sotto i 1500 chilogrammi.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanko University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SankoUnv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni