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Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Hammersmith Infant Neurological Evaluation (Hine) (Hine)

16. April 2021 aktualisiert von: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Das hohe Risiko von Säuglingen wird definiert als negative Umwelt- und biologische Faktoren in der Vorgeschichte, wobei diese Faktoren zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können. Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter der 37. Lebenswoche geboren wurden, mit einem niedrigen Geburtsgewicht oder aus verschiedenen Gründen entwicklungsverzögert sind. Zu den Risikofaktoren bei Frühgeborenen gehören perinatale Asphyxie, hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), intraventrikuläre Blutung (IVH), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Hyperbilirubinämie, Infektionen. Alkoholsyndrom, Muskeltonusstörungen, niedriges Geburtsgewicht, Hydrozephalus und Mikrozephalie. Diese Babys, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, können auf eine neurologische Folge wie z. B. Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistige Behinderung, Sprachstörungen, Verhaltensprobleme und Lernschwierigkeiten stoßen. CP ist die häufigste Erkrankung des Kindesalters, mit der Möglichkeit des Auftretens bei 2-3/1000 Lebendgeburten. Heute ist die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Früherkennung von CP nachgewiesen. Eine dieser Methoden ist die Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von CP, die bei Säuglingen mit hohem Risiko beobachtet werden kann, basiert auf der Beobachtung vieler neurologischer und klinischer Anzeichen. Die Diagnose erfolgt in der Regel zwischen 12-24 Monaten. In den vergangenen Jahren, vor 12-24 Monaten, wurde es als versteckte oder stille Periode angesehen, die nicht vollständig in Bezug auf CP definiert werden konnte. Heute hat sich diese Definition jedoch als ungültig erwiesen, da die Diagnose „hohes CP-Risiko“ oder CP genau vor den korrigierten 6 Monaten vorhergesagt werden kann. Es gibt 3 Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit zur Bestimmung von CP vor dem korrigierten 5-Monats-Zeitraum : Neonatale Magnetresonanztomographie (MRT) (86 % -89 % Sensitivität), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % Sensitivität), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % Sensitivität). Bei der Langzeitnachsorge von Säuglingen, die aus Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) in Entwicklungsländern entlassen werden, treten verschiedene Schwierigkeiten auf. Viele dieser Säuglinge werden bei Bedarf an Kinderärzte oder Kinderneurologen überwiesen. Andere werden nicht routinemäßig überwacht. Um jedoch konsistentere und diszipliniertere Frühbeurteilungen für Hochrisiko-Säuglinge zu fördern, sollten die angewandten Leitfäden an neonatale Nachsorgekliniken angepasst werden. Aus diesem Grund sollten verschiedene im Bereich der Pädiatrie tätige Gesundheitsfachkräfte bei der Bereitstellung objektiver Tests und Schulungsmaterialien unterstützt werden, um eine Koordinierung zu gewährleisten und eine gemeinsame Sprache im Nachsorgeprozess zu schaffen. Es ist bekannt, dass der HINE-Test keine Zertifizierungsschulung erfordert und dessen Zuverlässigkeit gültig ist, keine türkische Version hat. Die Anwendung bewährter Methoden zur Bestimmung dieser Bedürfnisse und zur Anleitung der erforderlichen Fachleute ist eine wichtigere Richtlinie für Kliniker. Um den Anforderungen in diesem Bereich gerecht zu werden, wurde die türkische Version der HINE-Skala für Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten angepasst und diese Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27090
        • Sanko University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP) im Alter von 3-12 Monaten.
  • Säuglinge mit gesunden Altersgenossen von Säuglingen mit hoher Zerebralparese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit periventrikulärer Blutung, intrakranialer Blutung Grad 2, 3, 4, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie Stadium 3, neonataler Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterius), perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, Hydrozephalus
  • Chronische Lungenerkrankung, respiratorische Lungenerkrankung (RDS), bronchopulmonale Dysplasie und Babys mit langfristiger O₂-Unterstützung
  • Gram-negative bakterielle Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), infantile Apnoe, Frühgeborene mit zerebraler Fehlbildung
  • Niedriger Apgar-Score (3 und darunter), Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge), vorzeitige Retinopathie (ROP)
  • Säuglinge mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie
  • Chirurgische Erkrankungen wie Zwerchfellhernie oder tracheoösophageale Fistel
  • Säuglinge, die klein für das Gestationsalter (klein für das Gestationsalter, sga, weniger als 3. Perzentil) oder groß für das Gestationsalter (groß für das Gestationsalter, LGA, größer als 97. Perzentil) sind
  • Säuglinge, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden
  • Säuglinge unter 32 Schwangerschaftswochen und unter 1500 kg

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, angeborener muskulärer Torticollis, Arthrogryposis multiplex congenita..vs)
  • Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie...vs)
  • Frühgeborene Säuglinge sind nach 3 Monaten immer noch auf Intubation und mechanisches Beatmungsgerät angewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
Das Magnetresonanztomographie-Verfahren ist ein bildgebendes Verfahren, das die Teile des Gehirns zeigt, die ohne Sauerstoff geschädigt sind. Die Bildgebung wird erhalten, indem Strahlen mit Schallwellen an das Gehirn gesendet werden.
erster Bewertungstag
Prechtls General Movements (GMs) Analyse
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
GMs können neurologische Probleme identifizieren, die auf eine Zerebralparese und andere Entwicklungsstörungen hindeuten. GMs-Videos im Alter von etwa 3 Monaten (korrigiertes Alter von 12 bis 16 Wochen) liefern die aussagekräftigsten Informationen über das wahrscheinliche Risiko einer Zerebralparese. Es gibt keine maximalen oder abgeschnittenen Werte. Bewegungen werden als beobachtet/nicht notiert. Auch die Qualität zappeliger Bewegungen wird als niedrig oder hoch bewertet.
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale,natale und postnatale Risikofaktoren
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Diese Parameter können das Risiko einer Zerebralparese für Säuglinge darstellen. Säuglinge mit periventrikulärer Blutung, intrakranialer Blutung Grad 2, 3, 4, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie im Stadium 3, neonataler Bilirubin-Enzephalopathie (Kernicterius), perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, Hydrozephalus. Chronische Lungenerkrankung, respiratorische Lungenerkrankung (RSD), bronchopulmonale Dysplasie und Babys mit langfristiger O₂-Unterstützung Gram-negative bakterielle Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborene mit zerebraler Fehlbildung. Niedriger Apgar-Score (3 und darunter), Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, Mehrlingsgeburten, vorzeitige Retinopathie (ROP). Babys mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie. Säuglinge, die für das Gestationsalter klein oder für das Gestationsalter groß sind. Säuglinge, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden. Babys jünger als 32 Schwangerschaftswochen und unter 1500 kg.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanko University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SankoUnv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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