Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Hammersmith-spædbarnsneurologiske evaluering (Hine) (Hine)

16. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Den høje risiko for spædbørn defineres som at have en negativ miljømæssig og biologisk faktorhistorie, hvor disse faktorer kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer. Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte børn født under en alder af syvogtredive uger, med en lav fødselsvægt eller spædbørn med udviklingshæmning på grund af forskellige årsager. Risikofaktorer hos præmature spædbørn omfatter perinatal asfyksi, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), periventrikulær leukomalaci (PVL), intraventrikulær blødning (IVH), respiratory distress syndrome (RDS), broncho pulmonal dysplasi (BPD), hyperbilirubinæmi, infektion. alkoholsyndrom, muskeltonusforstyrrelser, lav fødselsvægt, hydrocephalus og mikrocefali. Disse babyer, især for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt, kan støde på en neurologisk sekvens som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, sproglig tale, adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder. CP er den mest almindelige sygdom i barndommen, med mulighed for forekomst i 2-3 / 1000 levende fødsler.I dag er effektiviteten af ​​forskellige metoder blevet bevist til at stille tidlig diagnose af CP. En af disse metoder er Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen CP, som kan observeres hos spædbørn med høj risiko, er baseret på observation af mange neurologiske og kliniske tegn. Diagnosen finder normalt sted mellem 12-24 måneder. I de seneste år, før 12-24 måneder, blev det set som en skjult eller tavs periode, der ikke kunne defineres fuldt ud i forhold til CP. Men i dag er denne definition fundet ugyldig, fordi diagnosen 'høj risiko for CP' eller CP kan forudsiges præcist før de korrigerede 6 måneder. Der er 3 metoder med den bedst forudsigelige validitet til at bestemme CP før den korrigerede 5-måneders periode : Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (86 % -89 % følsomhed), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % følsomhed), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % følsomhed). Forskellige vanskeligheder støder på langtidsopfølgning af spædbørn, der udskrives fra neonatale intensivafdelinger (NICU) i udviklingslande. Mange af disse spædbørn henvises til børnelæger eller pædiatriske neurologer efter behov. Andre overvåges ikke rutinemæssigt. Men for at tilskynde til mere konsistente og disciplinerede tidlige vurderinger af højrisikospædbørn, bør de anvendte vejledninger tilpasses til neonatale opfølgningsklinikker. Af denne grund bør forskellige sundhedsprofessionelle, der arbejder inden for pædiatri, støttes i at levere objektive tests og træningsmaterialer for at give koordinering og skabe et fælles sprog i opfølgningsprocessen. Det er kendt, at HINE-testen ikke kræver certificeringstræning, og hvis pålidelighed er gyldig, ikke har en tyrkisk version. Brug af gennemprøvede metoder til at bestemme disse behov og til at lede de nødvendige fagfolk er en vigtigere guide for klinikere. For at imødekomme behovene på dette område blev den tyrkiske version af HINE-skalaen til 6-12 måneder for spædbørn tilpasset, og denne validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev planlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
        • Sanko University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Spædbørn med høj risiko for cerebral parese (CP) i alderen 3-12 måneder.
  • Spædbørn med sunde jævnaldrende spædbørn med høj cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning, grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, hydrocefaluksi
  • Kronisk lungesygdom, respiratorisk lungesygdom (RDS), broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂-støtte
  • Gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, præmature babyer med cerebral misdannelse
  • Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler (tvillinger, trillinger), for tidlig retinopati (ROP)
  • Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
  • Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
  • Spædbørn, der er små for gestationsalder (lille for gestationsalder, sga, mindre end 3. percentil) eller store for gestationsalder (stor for gestationsalder, LGA, større end 97. percentil)
  • Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer
  • Spædbørn yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt dannelse (spina bifida, medfødt muskulær torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs.)
  • Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (down syndrom, spinal muskelatrofi, duchenne muskeldystrofi..vs.)
  • Efter termin er spædbørn stadig afhængige af intubation og mekanisk ventilator efter 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: første vurderingsdag
magnetisk resonnas billeddannelsesmetode er en billeddannelsesmetode, der viser de dele af hjernen, der er beskadiget uden ilt. Billeddannelse opnås ved at sende stråler til hjernen med lydbølger.
første vurderingsdag
Prechtls generelle bevægelsesanalyse (GM'er).
Tidsramme: op til 5 måneder
Gms kan identificere neurologiske problemer, der forudsiger cerebral parese og andre udviklingshæmninger. GMs videoer omkring 3 måneders alderen (12-16 ugers korrigeret alder) giver den mest forudsigende information om sandsynligheden for risiko for cerebral parese. Der er ikke maksimum eller afskåret score. Bevægelser noteres som observeret/eller ej. Kvaliteten af ​​fidgety bevægelser bliver også vurderet som lav eller høj kvalitet.
op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prænatale, natale og postnatale risikofaktorer
Tidsramme: op til 1 år
Disse parametre kan være risikoen for cerebral parese for spædbørn. Spædbørn med periventrikulær blødning, intrakraniel blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalaci, stadium 3 hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, respironisk lungesygdom (Dronisk lungesygdom), RS. broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂ understøtter gramnegativ bakteriel sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), præmature babyer med cerebral misdannelse. Lav Apgar-score (3 og derunder), for tidligt fødte børn med intrauterin væksthæmning, flere fødsler, for tidlig retinopati (ROP). Babyer med langvarig alvorlig hypoglykæmi og hypocalcæmi. Spædbørn, der er små i forhold til svangerskabsalderen eller store i forhold til svangerskabsalderen. Spædbørn, der modtog mekanisk ventilation i mere end 24 timer. Babyer yngre end 32 svangerskabsuger og under 1500 kg.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanko University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SankoUnv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger