Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka trafność i wiarygodność oceny neurologicznej niemowlęcia Hammersmitha (Hine) (Hine)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Wysokie ryzyko u niemowląt definiuje się jako mające negatywną historię czynników środowiskowych i biologicznych, gdzie czynniki te mogą prowadzić do problemów z rozwojem neuromotorycznym. Jest to niejednorodna grupa wcześniaków urodzonych poniżej trzydziestego siódmego tygodnia życia, urodzonych w terminie z niską masą ciała lub niemowląt opóźnionych w rozwoju z różnych przyczyn. Czynniki ryzyka u wcześniaków obejmują zamartwicę okołoporodową, encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), leukomalację okołokomorową (PVL), krwotok dokomorowy (IVH), zespół zaburzeń oddechowych (RDS), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), hiperbilirubinemię, infekcję. zespół alkoholowy, zaburzenia napięcia mięśniowego, niska masa urodzeniowa, wodogłowie i małogłowie. Te dzieci, zwłaszcza wcześniaki z niską masą urodzeniową, mogą napotkać następstwa neurologiczne, takie jak mózgowe porażenie dziecięce (MPD), padaczka, utrata słuchu i wzroku, upośledzenie umysłowe, zaburzenia mowy, problemy behawioralne i trudności w nauce. MPD jest najczęstszą chorobą wieku dziecięcego, z możliwością wystąpienia u 2-3/1000 żywych urodzeń. Obecnie udowodniono skuteczność różnych metod umożliwiających wczesną diagnostykę MPD. Jedną z takich metod jest ocena neurologiczna niemowlęcia Hammersmitha (HINE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie MPD, które można zaobserwować u niemowląt wysokiego ryzyka, opiera się na obserwacji wielu objawów neurologicznych i klinicznych. Diagnoza zwykle ma miejsce między 12 a 24 miesiącem życia. W ostatnich latach, przed 12-24 miesiącem, był postrzegany jako okres ukryty lub cichy, którego nie można było w pełni zdefiniować w kategoriach PK. Jednak dzisiaj ta definicja została uznana za nieważną, ponieważ rozpoznanie „wysokiego ryzyka CP” lub CP można przewidzieć dokładnie przed skorygowanymi 6 miesiącami. Istnieją 3 metody o najlepiej przewidywalnej trafności określania CP przed skorygowanym 5-miesięcznym okresem : Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) noworodków (czułość 86% -89%), jakościowa ogólna ocena ruchu (GMs) Prechtla (czułość 98%), ocena neurologiczna niemowląt Hammersmith (HINE) (czułość 90%). Długoterminowa obserwacja niemowląt wypisanych z oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) w krajach rozwijających się napotyka różne trudności. Wiele z tych niemowląt jest kierowanych w razie potrzeby do pediatrów lub neurologów dziecięcych. Inne nie są rutynowo monitorowane. Jednak w celu zachęcenia do bardziej spójnych i zdyscyplinowanych wczesnych ocen niemowląt z grupy wysokiego ryzyka, stosowane wytyczne powinny być dostosowane do poradni neonatologicznych. Z tego powodu należy wspierać różnych pracowników służby zdrowia pracujących w dziedzinie pediatrii w dostarczaniu obiektywnych testów i materiałów szkoleniowych w celu zapewnienia koordynacji i stworzenia wspólnego języka w procesie obserwacji. Wiadomo, że test HINE nie wymaga szkolenia certyfikacyjnego i którego rzetelność jest ważna, nie ma wersji tureckiej. Korzystanie ze sprawdzonych metod w celu określenia tych potrzeb i skierowania niezbędnych specjalistów jest ważniejszym przewodnikiem dla klinicystów. Wychodząc naprzeciw potrzebom w tym zakresie, dostosowano turecką wersję skali HINE u niemowląt w wieku 6-12 miesięcy i zaplanowano niniejsze badanie trafności i rzetelności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
        • Sanko University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Niemowlęta z wysokim ryzykiem mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) w wieku 3-12 miesięcy.
  • Niemowlęta ze zdrowymi rówieśnikami dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z krwotokiem okołokomorowym, krwotokiem śródczaszkowym stopnia 2, 3, 4, torbielowatą leukomalacją okołokomorową, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną stopnia 3, noworodkową encefalopatią bilirubinową (kernicterius), udarem okołoporodowym, zamartwicą okołoporodową, wodogłowie
  • Przewlekła choroba płuc, choroba płuc układu oddechowego (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna i dzieci z długotrwałym wsparciem o₂
  • Posocznica wywołana bakteriami Gram-ujemnymi, martwicze zapalenie jelit (NEC), bezdech niemowlęcy, wcześniaki z wadami rozwojowymi mózgu
  • Niska punktacja Apgar (3 i poniżej), Wcześniaki z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, Poród mnogi (bliźnięta, trojaczki), Przedwczesna retinopatia (ROP)
  • Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią
  • Stany chirurgiczne, takie jak przepuklina przeponowa lub przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (small for gestational age, sga, poniżej 3 centyla) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (duże w stosunku do wieku ciążowego, LGA, powyżej 97 percentyla)
  • Niemowlęta, które były wentylowane mechanicznie przez ponad 24 godziny
  • Niemowlęta młodsze niż 32 tygodnie ciąży i poniżej 1500 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz mięśniowy, artrogrypoza multiplex congenita..vs)
  • Niemowlęta z rozpoznaniem chorób metabolicznych i genetycznych (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a... vs)
  • Niemowlęta po urodzeniu są nadal uzależnione od intubacji i respiratora mechanicznego w wieku 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
Metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego to metoda obrazowania, która pokazuje części mózgu uszkodzone bez dostępu tlenu. Obrazowanie uzyskuje się poprzez wysyłanie promieni do mózgu za pomocą fal dźwiękowych.
pierwszy dzień oceny
Analiza ruchów ogólnych Prechtla (GM).
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
GM może identyfikować problemy neurologiczne przewidujące porażenie mózgowe i inne zaburzenia rozwojowe. Filmy GM w wieku około 3 miesięcy (wiek skorygowany 12-16 tygodni) dostarczają najbardziej przewidywalnych informacji na temat prawdopodobieństwa wystąpienia porażenia mózgowego. Nie ma maksymalnych ani odciętych wyników. Ruchy są odnotowywane jako zaobserwowane lub nie. Również jakość niespokojnych ruchów jest oceniana jako niska lub wysoka.
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prenatalne, poporodowe i postnatalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: do 1 roku
Parametrem tym może być ryzyko Mózgowego Porażenia Dziecięcego u niemowląt. Niemowlęta z krwawieniem okołokomorowym, krwawieniem śródczaszkowym stopnia 2, 3, 4, torbielowatą leukomalacją okołokomorową, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną 3 stopnia, noworodkową encefalopatią bilirubinową (kernicterius), udarem okołoporodowym, zamartwicą okołoporodową, wodogłowiem. dysplazja oskrzelowo-płucna i niemowlęta długotrwale wspomagane posocznicą bakteryjną Gram-ujemną, martwiczym zapaleniem jelit (NEC), wcześniakami z wadami rozwojowymi mózgu. Niski wynik w skali Apgar (3 i poniżej), Wcześniaki z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, Poród mnogi, Przedwczesna retinopatia (ROP). Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią. Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego lub duże w stosunku do wieku ciążowego. Niemowlęta, które były wentylowane mechanicznie przez ponad 24 godziny. Dzieci młodsze niż 32 tygodnie ciąży i poniżej 1500 kilogramów.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanko University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SankoUnv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami